인간 항-세포 거대 바이러스 단일클론 항체의 안전성 연구
2014년 3월 19일 업데이트: Theraclone Sciences, Inc.
건강한 성인 지원자를 대상으로 한 TCN-202(Human Anti-Cytomegalovirus Monoclonal Antibody)의 1상 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 TCN-202의 단일 또는 다중 정맥 투여의 건강한 성인 지원자의 안전성 프로필을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 사이토메갈로바이러스(HCMV) 질병은 아직 충족되지 않은 의학적 요구로 남아 있습니다. 미국에서 선천성 HCMV 감염의 추정 유병률은 ~1%이며 어린이의 영구적인 청력 손실 및 신경학적 결함의 주요 원인 중 하나입니다.
이식 받는 사람과 같이 면역이 약화된 개인의 경우 심각한 생명을 위협하는 질병을 유발할 수 있으며 이식 거부 위험을 상당히 증가시킬 수 있습니다.
HCMV에 대한 기존 요법은 심각한 부작용을 가질 수 있으므로 HCMV 질환의 안전하고 효과적인 치료에 대한 의학적 필요성이 남아 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 자원봉사자
- 일반 실험실 테스트
제외 기준:
- 단클론 항체로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1회 또는 2회 정맥 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: TCN-202
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HCMV에서 광범위하게 보존된 기능적 에피토프를 인식하는 인간 단클론 중화 항체.
1회 또는 2회 용량을 정맥 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 심각도
기간: 주입 후 60일
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유해 사례는 신체 검사, 활력 징후, 일련의 심전도 및 임상 실험실 이상(혈액학, 화학 및 소변검사)에 의해 결정될 것이다.
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주입 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCN-202의 최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 주입 후 1일
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주입 후 1일
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항-TCN-202 항약물 항체(면역원성)가 발생한 피험자 수
기간: 주입 후 60일
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면역원성은 TCN-202 항약물 항체의 유도에 기초하여 평가될 것이다.
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주입 후 60일
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TCN-202의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주입 후 60일
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주입 후 60일
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TCN-202의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 주입 후 1일
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주입 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCN-202-001
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TCN-202에 대한 임상 시험
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Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest Pharmaceuticals완전한
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Immune-Onc TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)모병
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Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest Pharmaceuticals완전한