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Sicherheitsstudie zu humanem monoklonalem Anti-Cytomegalovirus-Antikörper

19. März 2014 aktualisiert von: Theraclone Sciences, Inc.

Phase-1-Studie mit TCN-202 (Human Anti-Cytomegalovirus Monoclonal Antibody) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einmaliger oder mehrfacher intravenöser Verabreichung von TCN-202 im Vergleich zu Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erkrankung des humanen Cytomegalievirus (HCMV) bleibt ein ungedeckter medizinischer Bedarf: In den USA beträgt die geschätzte Prävalenz der angeborenen HCMV-Infektion ~1 % und ist eine der Hauptursachen für dauerhaften Hörverlust und neurologische Defizite bei Kindern. Bei immungeschwächten Personen wie Transplantatempfängern kann es zu schweren lebensbedrohlichen Erkrankungen führen und das Risiko einer Transplantatabstoßung erheblich erhöhen. Da bestehende Therapien für HCMV schwerwiegende Nebenwirkungen haben können, besteht weiterhin ein medizinischer Bedarf für eine sichere und wirksame Behandlung der HCMV-Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige
  • Normale Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit monoklonalen Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Eine oder zwei Dosen, die durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion, USP
Experimental: TCN-202
Biologisch: TCN-202
Humaner monoklonaler neutralisierender Antikörper, der ein breit konserviertes funktionelles Epitop auf HCMV erkennt. Eine oder zwei Dosen werden durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Humaner monoklonaler Anti-Cytomegalovirus-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage nach der Infusion
Unerwünschte Ereignisse werden durch körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, serielle Elektrokardiogramme und klinische Laboranomalien (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) bestimmt.
60 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenserumkonzentration (Cmax) von TCN-202
Zeitfenster: 1 Tag nach der Infusion
1 Tag nach der Infusion
Anzahl der Probanden, die Anti-TCN-202-Anti-Drogen-Antikörper entwickeln (Immunogenität)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Infusion
Die Immunogenität wird basierend auf der Induktion von TCN-202-Anti-Drogen-Antikörpern bewertet.
60 Tage nach der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von TCN-202
Zeitfenster: 60 Tage nach der Infusion
60 Tage nach der Infusion
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von TCN-202
Zeitfenster: 1 Tag nach der Infusion
1 Tag nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCN-202-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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