人抗巨细胞病毒单克隆抗体的安全性研究
2014年3月19日 更新者：Theraclone Sciences, Inc.
TCN-202（人抗巨细胞病毒单克隆抗体）在健康成人志愿者中的第 1 期研究
本研究的目的是比较健康成年志愿者单次或多次静脉注射 TCN-202 与安慰剂相比的安全性。
研究概览
详细说明
人类巨细胞病毒 (HCMV) 疾病仍然是未满足的医疗需求：在美国，估计先天性 HCMV 感染的患病率约为 1%，是儿童永久性听力损失和神经功能障碍的主要原因之一。
在免疫功能低下的个体（如移植接受者）中，它可能导致严重的危及生命的疾病，并可能显着增加移植物排斥的风险。
由于现有的 HCMV 疗法可能具有严重的副作用，因此仍然存在安全有效治疗 HCMV 疾病的医学需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成年志愿者
- 正常实验室测试
排除标准：
- 先前用单克隆抗体治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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通过静脉输注给药一剂或两剂。
其他名称：
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实验性的：TCN-202
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识别 HCMV 上广泛保守的功能表位的人单克隆中和抗体。
一剂或两剂将通过静脉内输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量和严重程度
大体时间：输注后 60 天
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不良事件将通过身体检查、生命体征、连续心电图和临床实验室异常（血液学、化学和尿液分析）来确定。
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输注后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TCN-202 的血清峰值浓度 (Cmax)
大体时间：输注后1天
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输注后1天
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产生抗 TCN-202 抗药抗体（免疫原性）的受试者人数
大体时间：输注后 60 天
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免疫原性将根据 TCN-202 抗药物抗体的诱导进行评估。
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输注后 60 天
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TCN-202 的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：输注后 60 天
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输注后 60 天
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TCN-202 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：输注后1天
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输注后1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP、SNBL Clinical Pharmacology Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月19日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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