Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi cytomegalii

19 marca 2014 zaktualizowane przez: Theraclone Sciences, Inc.

Badanie fazy 1 TCN-202 (ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko wirusowi cytomegalii) u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest porównanie profilu bezpieczeństwa u zdrowych dorosłych ochotników pojedynczego lub wielokrotnego podania dożylnego TCN-202 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba ludzkiego wirusa cytomegalii (HCMV) pozostaje niezaspokojoną potrzebą medyczną: w Stanach Zjednoczonych szacunkowa częstość występowania wrodzonego zakażenia HCMV wynosi około 1% i jest jedną z głównych przyczyn trwałej utraty słuchu i deficytów neurologicznych u dzieci. U osób z obniżoną odpornością, takich jak biorcy przeszczepów, może powodować poważne choroby zagrażające życiu i znacznie zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu. Ponieważ istniejące terapie HCMV mogą mieć poważne skutki uboczne, nadal istnieje medyczna potrzeba bezpiecznego i skutecznego leczenia choroby HCMV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy
  • Normalne testy laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Jedna lub dwie dawki podawane we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, USP
Eksperymentalny: TCN-202
Biologiczny: TCN-202
Ludzkie przeciwciało monoklonalne neutralizujące, które rozpoznaje szeroko konserwowany funkcjonalny epitop na HCMV. Jedna lub dwie dawki zostaną podane we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko wirusowi cytomegalii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni po infuzji
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, seryjnych elektrokardiogramów i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).
60 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) TCN-202
Ramy czasowe: 1 dzień po infuzji
1 dzień po infuzji
Liczba osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-TCN-202 przeciw lekowi (immunogenność)
Ramy czasowe: 60 dni po infuzji
Immunogenność będzie oceniana na podstawie indukcji przeciwciał przeciw lekowi TCN-202.
60 dni po infuzji
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) TCN-202
Ramy czasowe: 60 dni po infuzji
60 dni po infuzji
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) TCN-202
Ramy czasowe: 1 dzień po infuzji
1 dzień po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCN-202-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TCN-202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj