Humán citomegalovírus elleni monoklonális antitest biztonsági vizsgálata
2014. március 19. frissítette: Theraclone Sciences, Inc.
A TCN-202 (humán anti-citomegalovírus monoklonális antitest) 1. fázisú vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a TCN-202 egyszeri vagy többszöri intravénás beadása egészséges felnőtt önkéntesek biztonságossági profilját a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A humán citomegalovírus (HCMV) betegség továbbra is kielégítetlen orvosi szükséglet: az Egyesült Államokban a veleszületett HCMV-fertőzés becsült prevalenciája ~1%, és ez a gyermekek tartós halláskárosodásának és neurológiai rendellenességeinek egyik vezető oka.
Legyengült immunrendszerű egyéneknél, például transzplantált recipienseknél súlyos életveszélyes betegséget okozhat, és jelentősen növelheti a graft kilökődésének kockázatát.
Mivel a HCMV meglévő terápiáinak súlyos mellékhatásai lehetnek, továbbra is fennáll az orvosi igény a HCMV-betegség biztonságos és hatékony kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek
- Normál laborvizsgálatok
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés monoklonális antitesttel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egy vagy két adag intravénás infúzióban beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TCN-202
|
Humán monoklonális neutralizáló antitest, amely felismeri a HCMV-n egy széles körben konzervált funkcionális epitópot.
Egy vagy két adagot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: 60 nappal az infúzió után
|
A nemkívánatos eseményeket fizikális vizsgálatok, életjelek, sorozatos elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi eltérések (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat) határozzák meg.
|
60 nappal az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TCN-202 szérum csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1 nappal az infúzió után
|
1 nappal az infúzió után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél anti-TCN-202 gyógyszerellenes antitestek alakulnak ki (immunogenitás)
Időkeret: 60 nappal az infúzió után
|
Az immunogenitást a TCN-202 gyógyszerellenes antitestek indukciója alapján értékeljük.
|
60 nappal az infúzió után
|
|
A TCN-202 koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 60 nappal az infúzió után
|
60 nappal az infúzió után
|
|
|
A TCN-202 maximális szérumkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1 nappal az infúzió után
|
1 nappal az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCN-202-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .