Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av humant anti-cytomegalovirus monoklonalt antistoff

19. mars 2014 oppdatert av: Theraclone Sciences, Inc.

Fase 1-studie av TCN-202 (humant anti-cytomegalovirus monoklonalt antistoff) hos friske voksne frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerhetsprofilen hos friske voksne frivillige med enkelt eller flere intravenøse administreringer av TCN-202 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Human cytomegalovirus (HCMV) sykdom er fortsatt et udekket medisinsk behov: I USA er den estimerte prevalensen av medfødt HCMV-infeksjon ~1 % og er en av de viktigste årsakene til permanent hørselstap og nevrologiske mangler hos barn. Hos immunkompromitterte individer som transplanterte kan det forårsake alvorlig livstruende sykdom og kan øke risikoen for transplantatavstøtning betydelig. Siden eksisterende terapier for HCMV kan ha alvorlige bivirkninger, er det fortsatt et medisinsk behov for sikker og effektiv behandling av HCMV-sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne frivillige
  • Vanlige laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med monoklonalt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
En eller to doser administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid for injeksjon, USP
Eksperimentell: TCN-202
Biologisk: TCN-202
Humant monoklonalt nøytraliserende antistoff som gjenkjenner en bredt konservert funksjonell epitop på HCMV. En eller to doser vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Humant anti-cytomegalovirus monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager etter infusjon
Bivirkninger vil bli bestemt ved fysiske undersøkelser, vitale tegn, serielle elektrokardiogrammer og kliniske laboratorieavvik (hematologi, kjemi og urinanalyse).
60 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av TCN-202
Tidsramme: 1 dag etter infusjon
1 dag etter infusjon
Antall forsøkspersoner som utvikler anti-TCN-202 antistoff-antistoffer (immunogenisitet)
Tidsramme: 60 dager etter infusjon
Immunogenisitet vil bli vurdert basert på induksjon av TCN-202 anti-legemiddel antistoffer.
60 dager etter infusjon
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) til TCN-202
Tidsramme: 60 dager etter infusjon
60 dager etter infusjon
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av TCN-202
Tidsramme: 1 dag etter infusjon
1 dag etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCN-202-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner

Kliniske studier på TCN-202

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere