Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti lidské anti-cytomegalovirové monoklonální protilátky

19. března 2014 aktualizováno: Theraclone Sciences, Inc.

Fáze 1 studie TCN-202 (lidská anti-cytomegalovirová monoklonální protilátka) u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat bezpečnostní profil u zdravých dospělých dobrovolníků jednorázového nebo vícenásobného intravenózního podání TCN-202 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění lidským cytomegalovirem (HCMV) zůstává nenaplněnou lékařskou potřebou: V USA je odhadovaná prevalence vrozené HCMV infekce ~ 1 % a je jednou z hlavních příčin trvalé ztráty sluchu a neurologických deficitů u dětí. U imunokompromitovaných jedinců, jako jsou příjemci transplantátu, může způsobit vážné život ohrožující onemocnění a může významně zvýšit riziko odmítnutí štěpu. Protože existující terapie HCMV mohou mít vážné vedlejší účinky, přetrvává lékařská potřeba bezpečné a účinné léčby HCMV onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci
  • Normální laboratorní testy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Jedna nebo dvě dávky podávané intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný pro injekci, USP
Experimentální: TCN-202
Biologický: TCN-202
Lidská monoklonální neutralizační protilátka, která rozpoznává široce konzervovaný funkční epitop na HCMV. Jedna nebo dvě dávky budou podávány intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • Lidská anti-cytomegalovirová monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 60 dní po infuzi
Nežádoucí účinky budou určeny fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, sériovými elektrokardiogramy a klinickými laboratorními abnormalitami (hematologie, chemie a analýza moči).
60 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) TCN-202
Časové okno: 1 den po infuzi
1 den po infuzi
Počet subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti TCN-202 (imunogenicita)
Časové okno: 60 dní po infuzi
Imunogenicita bude hodnocena na základě indukce protilátek proti léčivu TCN-202.
60 dní po infuzi
Oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) TCN-202
Časové okno: 60 dní po infuzi
60 dní po infuzi
Čas do maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) TCN-202
Časové okno: 1 den po infuzi
1 den po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theraclone Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCN-202-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na TCN-202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit