認知障害患者におけるセレフォリン NAC® の遡及的分析
2014年3月21日 更新者：Pamlab, Inc.
軽度認知障害および認知症集団における高ホモシステイン血症：自然主義的な地域ベースの認知症診療におけるセレフォリン NAC® による治療の効果
この患者集団の連続した患者の 700 枚のカルテからの匿名化されたデータの遡及的分析は、さまざまな段階の認知機能低下を持ち、さまざまなタイプの認知症と診断されたこの自然主義的な患者グループにおける高ホモシステイン血症の有病率とそれに関連する代謝異常を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
以下の分析を含む、認知機能低下の評価と治療を受けた匿名化された高齢患者 700 人のカルテの単一施設の遡及的レビュー。
関心のある検査値：ホモシステイン、メチルマロン酸、CRP、BNP、CO2、TSH、Fe/TIBC、RPR/TPPA/FTA-ABS、および可能な場合はプライマリケア提供者によって指示された葉酸およびB12レベル。
実行機能、記憶、感情に関する神経心理学的検査:
Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) または第 4 版 (WMS-IV)
- 論理メモリ - 遅延リコール、スケーリングされたスコア
- 視覚的再現 - 遅延再現、スケーリングされたスコア
- 買い物リストのテスト、遅延リコール
- トレイルメイキング A および B テスト
- スタンフォード・ビネの言葉の不条理サブテスト、フォーム L-M
- ことわざテスト
- 記憶力向上スクリーニングテスト
- フォルスタイン ミニメンタルステート試験
- 老人性うつ病スケール、15 項目
可能な場合は、MRI 容積測定および PET スキャンのサブグループ分析。 2009 年 6 月 1 日から 2011 年 9 月まで順次廃止
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
- Clionsky Neuro Systems, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
認知機能低下の評価と治療を受けた匿名化された高齢患者 700 人のカルテ。
説明
包含基準:
- 55歳から89歳までの人
- MOSTスコアが5以上23を超えない、軽度認知障害または認知症の基準を満たしている
- 最低 3 か月の評価が必要です
- 認知能力のテストを受け、GDS を完了できる
除外基準:
- Cerefolin NAC® の成分に対する既知のアレルギー/不耐症
- 服薬遵守に重大な障害がある場合（介護者が投薬できない重度の認知症など）
- 錠剤の形の薬を飲み込むことができない
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患などの不安定な医学的疾患
- Hcy スコアが 11 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CerefolinNAC® で治療を受けた患者
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CerefolinNAC®による治療を受けていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホモシステインレベルのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：第 6 週、第 12 週、およびそれ以降は 6 か月間隔で四半期ごと
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ホモシステインレベル、認知検査スコア、うつ病レベルを分析して、高ホモシステイン血症とそれに関連する代謝異常の有病率を判定し、Cerefolin NAC®単独の患者の結果と、標準的な治療記憶薬および/またはうつ病の治療薬とCerefolin NAC®を併用した患者の結果を比較する。
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第 6 週、第 12 週、およびそれ以降は 6 か月間隔で四半期ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、不耐容性による中止、およびコンプライアンスに基づいて、Cerefolin NAC® の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：ベースライン、第 6 週、第 12 週、およびその後は 6 か月間隔の四半期ごと
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ベースライン、第 6 週、第 12 週、およびその後は 6 か月間隔の四半期ごと
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認知症集団における高ホモシステイン血症を示す患者グループと、高ホモシステイン血症を示さないグループとを比較した、人口統計、併存疾患、感情的および認知的特徴を調べます。
時間枠：ベースライン、第 6 週、第 12 週、およびその後は 6 か月間隔の四半期ごと
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ベースライン、第 6 週、第 12 週、およびその後は 6 か月間隔の四半期ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Clionsky, MD、Clionsky Neuro Systems Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月21日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。