Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv analyse av Cerefolin NAC® hos kognitivt svekkede pasienter

21. mars 2014 oppdatert av: Pamlab, Inc.

Hyperhomocysteinemi i en mild kognitiv svekkelse og demenspopulasjon: effekten av behandling med Cerefolin NAC® i en naturalistisk fellesskapsbasert demenspraksis

Denne retrospektive analysen av avidentifiserte data fra 700 diagrammer over påfølgende pasienter fra denne pasientpopulasjonen er for å undersøke prevalensen av hyperhomocysteinemi og assosierte metabolske abnormiteter i denne naturalistiske grupperingen av pasienter med ulike stadier av kognitivt tap og diagnostisert med ulike typer demens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, retrospektiv gjennomgang av de medisinske kartene til 700 avidentifiserte eldre pasienter som gjennomgikk evaluering og behandling for kognitivt tap, inkludert analyse av:

Laboratorieverdier av interesse: homocystein, metylmalonsyre, CRP, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS, og hvis tilgjengelig, folsyre og B12-nivåer bestilt av primærhelsepersonell.

Nevropsykologiske tester av eksekutiv funksjon, hukommelse og affekt:

  • Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) eller Fourth Edition (WMS-IV)

    • Logisk minne - Forsinket tilbakekalling, skalert poengsum
    • Visuell reproduksjon - forsinket tilbakekalling, skalert poengsum
  • Handlelistetest, forsinket tilbakekalling
  • Trailmaking A og B-prøver
  • Verbal Absurdities-deltest av Stanford Binet, Form L-M
  • Ordspråk Test
  • Minneorientering screeningtest
  • Folstein Mini-Mental State Eksamen
  • Geriatrisk depresjonsskala, 15 stk

Undergruppeanalyse av MR-volumetri og PET-skanninger når tilgjengelig. Trekk sekvensielt fra 1. juni 2009 til september 2011

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • Clionsky Neuro Systems, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisinske diagrammer over 700 avidentifiserte eldre pasienter som gjennomgikk evaluering og behandling for kognitivt tap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 55 og 89 år
  • Oppfyller kriteriene for mild kognitiv svikt eller demens med en minimum MOST-score på 5, men ikke over 23
  • Har minimum 3 måneders evaluering
  • Kunne gjennomgå testing for kognisjon og fullføre GDS

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi/intoleranse mot alle ingredienser i Cerefolin NAC®
  • Betydelige hindringer for etterlevelse, for eksempel alvorlig demens uten omsorgsperson til å administrere medisiner
  • Manglende evne til å svelge medisiner i pilleform
  • Ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom
  • Hcy-score lavere enn 11

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter behandlet med CerefolinNAC®
Pasienter som ikke er behandlet med CerefolinNAC®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nivåer av homocystein over tid
Tidsramme: Uke 6, uke 12 og kvartalsvis deretter med 6 måneders intervaller
For å analysere homocysteinnivåer, kognitive testresultater og depresjonsnivå for å bestemme forekomsten av hyperhomocysteinemi og assosierte metabolske abnormiteter og sammenligne resultatene fra pasienter på Cerefolin NAC® alene med pasienter på Cerefolin NAC® i kombinasjon med standardbehandlingsminne og/eller depresjonsmedisiner.
Uke 6, uke 12 og kvartalsvis deretter med 6 måneders intervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Cerefolin NAC® basert på uønskede hendelser, seponering på grunn av intoleranse og etterlevelse.
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 og kvartalsvis deretter med 6 måneders intervaller
Baseline, uke 6, uke 12 og kvartalsvis deretter med 6 måneders intervaller
Undersøk demografi, medisinske komorbiditeter tilstede og affektive og kognitive karakteristika for pasientgruppen som viser hyperhomocysteinemi sammenlignet med gruppen uten hyperhomocysteinemi i en demenspopulasjon.
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 og kvartalsvis deretter med 6 måneders intervaller
Baseline, uke 6, uke 12 og kvartalsvis deretter med 6 måneders intervaller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbeidspartnere

Clionsky Neuro Systems Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere