인지 장애 환자에 대한 Cerefolin NAC®의 후향적 분석
2014년 3월 21일 업데이트: Pamlab, Inc.
경미한 인지 장애 및 치매 인구의 고호모시스테인혈증: 자연주의적 지역사회 기반 치매 진료에서 Cerefolin NAC® 치료의 효과
이 환자 모집단의 연속 환자 700개 차트에서 식별되지 않은 데이터에 대한 이 후향적 분석은 다양한 단계의 인지 상실이 있고 다양한 유형의 치매로 진단된 환자의 이 자연주의적 그룹에서 고호모시스테인혈증 및 관련 대사 이상의 유병률을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
다음 분석을 포함하여 인지 상실에 대한 평가 및 치료를 받은 700명의 식별되지 않은 노인 환자의 의료 차트에 대한 단일 센터 후향적 검토:
관심 검사실 값: 호모시스테인, 메틸말론산, CRP, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS 및 가능한 경우 1차 진료 제공자가 주문한 엽산 및 B12 수치.
집행 기능, 기억력 및 정동에 대한 신경심리학적 검사:
Wechsler Memory Scale-Revised(WMS-R) 또는 제4판(WMS-IV)
- 논리적 기억 - 지연된 회상, 척도 점수
- 시각 재생산-지연 회상, 환산 점수
- 쇼핑 목록 테스트, 지연된 리콜
- 트레일 메이킹 A 및 B 테스트
- Stanford Binet, Form L-M의 언어 부조리 하위 테스트
- 잠언 테스트
- 메모리 방향 선별 테스트
- Folstein 간이 정신 상태 검사
- 노인 우울증 척도, 15개 항목
가능한 경우 MRI 체적 측정 및 PET 스캔의 하위 그룹 분석. 2009년 6월 1일부터 2011년 9월까지 순차적으로 가져옴
연구 유형
관찰
등록 (예상)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
- Clionsky Neuro Systems, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인지 상실에 대한 평가 및 치료를 받은 700명의 식별되지 않은 노인 환자의 의료 차트.
설명
포함 기준:
- 55세에서 89세 사이의 개인
- 최소 MOST 점수가 5점 이상 23점 이하인 경도 인지 장애 또는 치매에 대한 기준 충족
- 최소 3개월 평가
- 인지 테스트를 받고 GDS를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- Cerefolin NAC®의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기/과민증
- 약물을 투여할 간병인이 없는 중증 치매와 같은 순응도에 대한 실질적인 장애
- 알약 형태의 약물을 삼킬 수 없음
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 불안정한 의학적 질병
- 11보다 낮은 Hcy 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CerefolinNAC®로 치료받은 환자
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CerefolinNAC®로 치료받지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 호모시스테인 수준의 기준선에서 변경
기간: 6주차, 12주차 및 그 이후 분기별 @ 6개월 간격
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호모시스테인 수치, 인지 테스트 점수 및 우울증 수준을 분석하여 고호모시스테인혈증 및 관련 대사 이상의 유병률을 확인하고 Cerefolin NAC® 단독 환자의 결과를 표준 치료 기억력 및/또는 우울증 약물과 병용한 Cerefolin NAC® 환자의 결과를 비교합니다.
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6주차, 12주차 및 그 이후 분기별 @ 6개월 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 불내성으로 인한 중단 및 순응도를 기준으로 Cerefolin NAC®의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선, 6주차, 12주차 및 이후 분기별 @ 6개월 간격
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기준선, 6주차, 12주차 및 이후 분기별 @ 6개월 간격
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치매 인구에서 고호모시스테인혈증이 없는 그룹과 비교하여 고호모시스테인혈증을 나타내는 환자 그룹의 인구 통계, 존재하는 의학적 동반 이환 및 정서적 및 인지적 특성을 조사합니다.
기간: 기준선, 6주차, 12주차 및 이후 분기별 @ 6개월 간격
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기준선, 6주차, 12주차 및 이후 분기별 @ 6개월 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .