Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve analyse van Cerefolin NAC® bij cognitief gehandicapte patiënten

21 maart 2014 bijgewerkt door: Pamlab, Inc.

Hyperhomocysteïnemie bij een populatie met milde cognitieve stoornissen en dementie: het effect van behandeling met Cerefolin NAC® in een naturalistische community-based dementiepraktijk

Deze retrospectieve analyse van geanonimiseerde gegevens van 700 grafieken van opeenvolgende patiënten uit deze patiëntenpopulatie is bedoeld om de prevalentie van hyperhomocysteïnemie en bijbehorende metabole afwijkingen te onderzoeken in deze naturalistische groep patiënten met verschillende stadia van cognitief verlies en gediagnosticeerd met verschillende soorten dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, retrospectieve beoordeling van de medische dossiers van 700 geanonimiseerde oudere patiënten die evaluatie en behandeling ondergingen voor cognitief verlies, inclusief analyse van:

Laboratoriumwaarden van belang: homocysteïne, methylmalonzuur, CRP, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS, en indien beschikbaar, foliumzuur en B12-waarden besteld door eerstelijnszorgverleners.

Neuropsychologische tests van uitvoerende functie, geheugen en affect:

  • Wechsler Memory Scale-Herzien (WMS-R) of vierde editie (WMS-IV)

    • Logisch geheugen - Vertraagd terugroepen, geschaalde score
    • Visuele reproductie-vertraagde terugroepactie, geschaalde score
  • Boodschappenlijsttest, uitgestelde terugroepactie
  • Trailmaking A- en B-testen
  • Subtest verbale absurditeiten van de Stanford Binet, formulier LM
  • Spreuken testen
  • Geheugenoriëntatie screeningstest
  • Folstein Mini-Mentaal Staatsexamen
  • Geriatrische Depressieschaal, 15 items

Subgroepanalyse van MRI-volumetrie en PET-scans indien beschikbaar. Opeenvolgend getrokken van 1 juni 2009 tot september 2011

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • Clionsky Neuro Systems, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medische dossiers van 700 geanonimiseerde oudere patiënten die evaluatie en behandeling ondergingen voor cognitief verlies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen de 55 en 89 jaar oud
  • Voldoen aan criteria voor milde cognitieve stoornissen of dementie met een minimale MOST-score van 5 maar niet meer dan 23
  • Heeft minimaal 3 maanden evaluatie
  • In staat om tests voor cognitie te ondergaan en de GDS te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie/intolerantie voor elk ingrediënt in Cerefolin NAC®
  • Substantiële belemmeringen voor therapietrouw, zoals ernstige dementie zonder verzorger om medicatie toe te dienen
  • Onvermogen om medicatie in pilvorm door te slikken
  • Onstabiele medische ziekte waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte
  • Hcy-score lager dan 11

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten behandeld met CerefolinNAC®
Patiënten die niet zijn behandeld met CerefolinNAC®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in niveaus van homocysteïne in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 6, week 12 en daarna driemaandelijks met tussenpozen van 6 maanden
Om homocysteïnespiegels, cognitieve testscores en depressieniveau te analyseren om de prevalentie van hyperhomocysteïnemie en bijbehorende metabole afwijkingen te bepalen en de resultaten van patiënten op Cerefolin NAC® alleen te vergelijken met patiënten op Cerefolin NAC® in combinatie met standaardzorggeheugen en/of depressiemedicatie.
Week 6, week 12 en daarna driemaandelijks met tussenpozen van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Cerefolin NAC® te evalueren op basis van bijwerkingen, stopzetting vanwege intolerantie en therapietrouw.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12 en daarna driemaandelijks met intervallen van 6 maanden
Basislijn, week 6, week 12 en daarna driemaandelijks met intervallen van 6 maanden
Onderzoek de demografie, aanwezige medische comorbiditeiten en affectieve en cognitieve kenmerken van de groep patiënten die hyperhomocysteïnemie vertonen in vergelijking met de groep zonder hyperhomocysteïnemie in een populatie met dementie.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12 en daarna driemaandelijks met intervallen van 6 maanden
Basislijn, week 6, week 12 en daarna driemaandelijks met intervallen van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Medewerkers

Clionsky Neuro Systems Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren