Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ Церефолина НАК® у пациентов с когнитивными нарушениями

21 марта 2014 г. обновлено: Pamlab, Inc.

Гипергомоцистеинемия в популяции пациентов с легкими когнитивными нарушениями и деменцией: эффект от лечения церефолином NAC® в клинической практике лечения деменции на базе натуралистического сообщества

Этот ретроспективный анализ деидентифицированных данных из 700 карт последовательных пациентов из этой популяции пациентов предназначен для изучения распространенности гипергомоцистеинемии и связанных с ней метаболических нарушений в этой естественной группе пациентов с различными стадиями когнитивной потери и с диагнозом различных типов деменции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Одноцентровый ретроспективный обзор медицинских карт 700 обезличенных пожилых пациентов, прошедших обследование и лечение по поводу потери когнитивных функций, включая анализ:

Интересующие лабораторные значения: гомоцистеин, метилмалоновая кислота, CRP, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS, и, если доступно, уровни фолиевой кислоты и B12, назначенные поставщиками первичной медико-санитарной помощи.

Нейропсихологические тесты исполнительной функции, памяти и аффекта:

  • Пересмотренная шкала памяти Векслера (WMS-R) или четвертое издание (WMS-IV)

    • Логическая память — отложенный вызов, оценка по шкале
    • Воспроизведение с задержкой визуального воспроизведения, оценка по шкале
  • Тест списка покупок, отложенный отзыв
  • Трейл-тесты A и B
  • Словесный абсурд подтест Стэнфордского Бине, форма LM
  • Тест пословиц
  • Скрининг-тест на ориентацию памяти
  • Фольштейн Мини-Экзамен психического состояния
  • Гериатрическая шкала депрессии, 15 пунктов

Подгрупповой анализ объемных МРТ и ПЭТ-сканов, если они доступны. Последовательно вытягивались с 1 июня 2009 г. по сентябрь 2011 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинские карты 700 обезличенных пожилых пациентов, прошедших обследование и лечение по поводу потери когнитивных функций.

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 55 до 89 лет.
  • Соответствие критериям легкого когнитивного нарушения или деменции с минимальным баллом MOST 5, но не более 23
  • Имеет как минимум 3 месяца оценки
  • Способен пройти тестирование на когнитивные способности и пройти GDS

Критерий исключения:

  • Известная аллергия/непереносимость любого ингредиента Церефолина НАК®
  • Существенные препятствия для соблюдения режима лечения, такие как тяжелая деменция в отсутствие лица, осуществляющего уход за пациентом, которое может принимать лекарства.
  • Неспособность проглотить лекарство в форме таблеток
  • Нестабильное медицинское заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания
  • Оценка Hcy ниже 11

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, получавшие ЦерефолинНАК®
Пациенты, не получавшие ЦерефолинНАК®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней гомоцистеина по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 6-я неделя, 12-я неделя и затем ежеквартально с интервалом в 6 месяцев
Анализировать уровни гомоцистеина, результаты когнитивных тестов и уровень депрессии, чтобы определить распространенность гипергомоцистеинемии и связанных с ней метаболических нарушений, а также сравнить результаты пациентов, получавших только Церефолин NAC®, с пациентами, получавшими Церефолин NAC® в сочетании со стандартными препаратами для улучшения памяти и/или препаратами от депрессии.
6-я неделя, 12-я неделя и затем ежеквартально с интервалом в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость Церефолина НАК® на основании нежелательных явлений, прекращения приема из-за непереносимости и соблюдения режима лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и далее ежеквартально с интервалом в 6 месяцев
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и далее ежеквартально с интервалом в 6 месяцев
Изучите демографические данные, имеющиеся сопутствующие заболевания, а также аффективные и когнитивные характеристики группы пациентов с гипергомоцистеинемией по сравнению с группой без гипергомоцистеинемии в популяции с деменцией.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и далее ежеквартально с интервалом в 6 месяцев
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и далее ежеквартально с интервалом в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamlab, Inc.

Соавторы

Clionsky Neuro Systems Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться