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Une analyse rétrospective de Cerefolin NAC® chez des patients atteints de troubles cognitifs

21 mars 2014 mis à jour par: Pamlab, Inc.

Hyperhomocystéinémie dans une population atteinte de troubles cognitifs légers et de démence : l'effet du traitement par Cerefolin NAC® dans une pratique communautaire naturaliste de la démence

Cette analyse rétrospective des données anonymisées de 700 dossiers de patients consécutifs de cette population de patients vise à étudier la prévalence de l'hyperhomocystéinémie et des anomalies métaboliques associées dans ce groupe naturaliste de patients présentant divers stades de perte cognitive et diagnostiqués avec divers types de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Un examen rétrospectif monocentrique des dossiers médicaux de 700 patients âgés anonymisés qui ont subi une évaluation et un traitement pour une perte cognitive, y compris l'analyse de :

Valeurs de laboratoire d'intérêt : homocystéine, acide méthylmalonique, CRP, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS et, si disponible, niveaux d'acide folique et de B12 commandés par les prestataires de soins primaires.

Tests neuropsychologiques de la fonction exécutive, de la mémoire et de l'affect :

  • Échelle de mémoire de Wechsler révisée (WMS-R) ou quatrième édition (WMS-IV)

    • Mémoire logique - Rappel différé, score mis à l'échelle
    • Reproduction visuelle - Rappel retardé, score échelonné
  • Test de liste de courses, rappel différé
  • Essais Trailmaking A et B
  • Sous-test d'absurdités verbales du Stanford Binet, Form L-M
  • Test de proverbes
  • Test de dépistage de l'orientation de la mémoire
  • Mini-examen de l'état mental de Folstein
  • Échelle de dépression gériatrique, 15 éléments

Analyse en sous-groupe des volumétries IRM et des TEP lorsqu'elles sont disponibles. Tiré séquentiellement du 1er juin 2009 à septembre 2011

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • Clionsky Neuro Systems, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dossiers médicaux de 700 patients âgés anonymisés qui ont subi une évaluation et un traitement pour perte cognitive.

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 55 à 89 ans
  • Répondre aux critères de déficience cognitive légère ou de démence avec un score MOST minimum de 5 mais pas supérieur à 23
  • A un minimum de 3 mois d'évaluation
  • Capable de subir des tests de cognition et de remplir le GDS

Critère d'exclusion:

  • Allergie/intolérance connue à tout ingrédient de Cerefolin NAC®
  • Obstacles importants à l'observance, comme une démence grave sans soignant pour administrer les médicaments
  • Incapacité à avaler des médicaments sous forme de pilules
  • Maladie médicale instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique
  • Score Hcy inférieur à 11

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients traités avec CerefolinNAC®
Patients non traités par CerefolinNAC®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'homocystéine au fil du temps
Délai: Semaine 6, semaine 12 et tous les trimestres par la suite à intervalles de 6 mois
Analyser les niveaux d'homocystéine, les résultats des tests cognitifs et le niveau de dépression pour déterminer la prévalence de l'hyperhomocystéinémie et des anomalies métaboliques associées et comparer les résultats des patients sous Cerefolin NAC® seul à ceux des patients sous Cerefolin NAC® en association avec des médicaments standard de soins pour la mémoire et/ou la dépression.
Semaine 6, semaine 12 et tous les trimestres par la suite à intervalles de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Cerefolin NAC® en fonction des événements indésirables, de l'arrêt en raison de l'intolérance et de l'observance.
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12 et trimestriellement par la suite à des intervalles de 6 mois
Baseline, semaine 6, semaine 12 et trimestriellement par la suite à des intervalles de 6 mois
Examiner les données démographiques, les comorbidités médicales présentes et les caractéristiques affectives et cognitives du groupe de patients présentant une hyperhomocystéinémie par rapport au groupe sans hyperhomocystéinémie dans une population atteinte de démence.
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12 et trimestriellement par la suite à des intervalles de 6 mois
Baseline, semaine 6, semaine 12 et trimestriellement par la suite à des intervalles de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamlab, Inc.

Collaborateurs

Clionsky Neuro Systems Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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