Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv analyse af Cerefolin NAC® hos kognitivt svækkede patienter

21. marts 2014 opdateret af: Pamlab, Inc.

Hyperhomocysteinæmi i en mild kognitiv svækkelse og demenspopulation: Effekten af ​​behandling med Cerefolin NAC® i en naturalistisk fællesskabsbaseret demenspraksis

Denne retrospektive analyse af de-identificerede data fra 700 diagrammer over på hinanden følgende patienter fra denne patientpopulation skal undersøge forekomsten af ​​hyperhomocysteinæmi og associerede metaboliske abnormiteter i denne naturalistiske gruppering af patienter med forskellige stadier af kognitivt tab og diagnosticeret med forskellige typer af demens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En enkelt-center, retrospektiv gennemgang af de medicinske diagrammer af 700 afidentificerede ældre patienter, der gennemgik evaluering og behandling for kognitivt tab, herunder analyse af:

Laboratorieværdier af interesse: homocystein, methylmalonsyre, CRP, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS og, hvis de er tilgængelige, folinsyre- og B12-niveauer bestilt af primære udbydere.

Neuropsykologiske test af eksekutiv funktion, hukommelse og affekt:

  • Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) eller Fourth Edition (WMS-IV)

    • Logisk hukommelse - Forsinket genkaldelse, skaleret score
    • Visuel gengivelse-forsinket genkaldelse, skaleret score
  • Indkøbslistetest, forsinket tilbagekaldelse
  • Trailmaking A- og B-prøver
  • Verbal Absurdities subtest af Stanford Binet, Form L-M
  • Ordsprog Test
  • Hukommelsesorienteringsscreeningstest
  • Folstein Mini-Mental Tilstandseksamen
  • Geriatric Depression Scale, 15 stk

Undergruppeanalyse af MR-volumetri og PET-scanninger, når de er tilgængelige. Træk sekventielt fra 1. juni 2009 til september 2011

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • Clionsky Neuro Systems, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicinske skemaer over 700 afidentificerede ældre patienter, der gennemgik evaluering og behandling for kognitivt tab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 55 og 89 år
  • Opfylder kriterierne for mild kognitiv svækkelse eller demens med en minimum MOST-score på 5, men ikke over 23
  • Har minimum 3 måneders evaluering
  • I stand til at gennemgå test for kognition og fuldføre GDS

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi/intolerance over for enhver ingrediens i Cerefolin NAC®
  • Væsentlige hindringer for overholdelse, såsom svær demens uden plejepersonale til at administrere medicin
  • Manglende evne til at sluge medicin i pilleform
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Hcy-score lavere end 11

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter behandlet med CerefolinNAC®
Patienter, der ikke er behandlet med CerefolinNAC®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i niveauer af homocystein over tid
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12 og kvartalsvis derefter med 6 måneders intervaller
At analysere homocysteinniveauer, kognitive testresultater og depressionsniveau for at bestemme forekomsten af ​​hyperhomocysteinæmi og associerede metaboliske abnormiteter og sammenligne resultater fra patienter på Cerefolin NAC® alene med patienter på Cerefolin NAC® i kombination med hukommelses- og/eller depressionsmedicin.
Uge 6, uge ​​12 og kvartalsvis derefter med 6 måneders intervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cerefolin NAC® baseret på bivirkninger, seponering på grund af intolerance og compliance.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og kvartalsvis derefter med 6 måneders intervaller
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og kvartalsvis derefter med 6 måneders intervaller
Undersøg demografi, medicinske co-morbiditeter til stede og affektive og kognitive karakteristika for gruppen af ​​patienter, der udviser hyperhomocysteinæmi sammenlignet med gruppen uden hyperhomocysteinæmi i en demenspopulation.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og kvartalsvis derefter med 6 måneders intervaller
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og kvartalsvis derefter med 6 måneders intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbejdspartnere

Clionsky Neuro Systems Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner