认知障碍患者使用 Cerefolin NAC® 的回顾性分析
2014年3月21日 更新者：Pamlab, Inc.
轻度认知障碍和痴呆症人群中的高同型半胱氨酸血症：Cerefolin NAC® 治疗在基于自然社区的痴呆症实践中的效果
这项对来自该患者群体的 700 名连续患者图表的去识别化数据的回顾性分析旨在调查高同型半胱氨酸血症和相关代谢异常在这一自然主义分组中的患病率，这些患者具有不同的认知丧失阶段并被诊断为各种类型的痴呆症。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
对接受认知丧失评估和治疗的 700 名身份不明的老年患者的病历进行单中心回顾性审查，包括分析：
感兴趣的实验室值：同型半胱氨酸、甲基丙二酸、CRP、BNP、CO2、TSH、Fe/TIBC、RPR/TPPA/FTA-ABS，以及初级保健提供者订购的叶酸和 B12 水平（如果可用）。
执行功能、记忆和影响的神经心理学测试：
韦氏记忆量表修订版 (WMS-R) 或第四版 (WMS-IV)
- 逻辑记忆 - 延迟召回，比例分数
- 视觉重现延迟回忆，比例分数
- 购物清单测试，延迟召回
- Trailmaking A 和 B 测试
- Stanford Binet 的 Verbal Absurdities 分测验，L-M 表
- 箴言测试
- 记忆定向筛选测试
- Folstein 简易精神状态测试
- 老年抑郁量表，15 项
可用时对 MRI 体积和 PET 扫描进行亚组分析。 2009年6月1日至2011年9月依次拉出
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01105
- Clionsky Neuro Systems, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
700 名接受过认知丧失评估和治疗的去识别化老年患者的病历。
描述
纳入标准：
- 55 至 89 岁之间的个人
- 符合轻度认知障碍或痴呆的标准，最低 MOST 得分为 5 但不超过 23
- 至少经过 3 个月的评估
- 能够接受认知测试并完成 GDS
排除标准：
- 已知对 Cerefolin NAC® 中的任何成分过敏/不耐受
- 严重的依从性障碍，例如严重的痴呆症而没有看护者给药
- 无法吞咽药丸形式的药物
- 不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病
- Hcy评分低于11
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受 CerefolinNAC® 治疗的患者
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未接受 CerefolinNAC® 治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同型半胱氨酸水平随时间从基线的变化
大体时间：第 6 周、第 12 周和之后的每季度 @ 6 个月的间隔
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分析同型半胱氨酸水平、认知测试分数和抑郁水平，以确定高同型半胱氨酸血症和相关代谢异常的患病率，并比较单独使用 Cerefolin NAC® 的患者与使用 Cerefolin NAC® 联合标准护理记忆和/或抑郁症药物治疗的患者的结果。
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第 6 周、第 12 周和之后的每季度 @ 6 个月的间隔
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据不良事件、因不耐受而停药和依从性评估 Cerefolin NAC® 的安全性和耐受性。
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周和之后的每季度 @ 6 个月的时间间隔
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基线、第 6 周、第 12 周和之后的每季度 @ 6 个月的时间间隔
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与痴呆人群中没有高同型半胱氨酸血症的患者组相比，检查表现出高同型半胱氨酸血症的患者组的人口统计学、医学合并症以及情感和认知特征。
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周和之后的每季度 @ 6 个月的时间间隔
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基线、第 6 周、第 12 周和之后的每季度 @ 6 个月的时间间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Emily Clionsky, MD、Clionsky Neuro Systems Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月21日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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