Uma análise retrospectiva de Cerefolin NAC® em pacientes com comprometimento cognitivo
21 de março de 2014 atualizado por: Pamlab, Inc.
Hiper-homocisteinemia em uma população com comprometimento cognitivo leve e demência: o efeito do tratamento com Cerefolin NAC® em uma clínica de demência baseada na comunidade naturalista
Esta análise retrospectiva de dados não identificados de 700 prontuários de pacientes consecutivos desta população de pacientes é para investigar a prevalência de hiper-homocisteinemia e anormalidades metabólicas associadas neste agrupamento naturalístico de pacientes com vários estágios de perda cognitiva e diagnosticados com vários tipos de demência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Uma revisão retrospectiva de centro único dos prontuários médicos de 700 pacientes idosos não identificados que foram submetidos a avaliação e tratamento para perda cognitiva, incluindo análise de:
Valores laboratoriais de interesse: homocisteína, ácido metilmalônico, PCR, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS e, se disponível, níveis de ácido fólico e B12 solicitados pelos profissionais de cuidados primários.
Testes neuropsicológicos de função executiva, memória e afeto:
Escala de Memória Wechsler Revisada (WMS-R) ou Quarta Edição (WMS-IV)
- Memória Lógica - Recuperação Atrasada, Pontuação Escalada
- Recordação com atraso na reprodução visual, pontuação em escala
- Teste de lista de compras, recordação atrasada
- Testes A e B de Trailmaking
- Subteste de Absurdidades Verbais do Stanford Binet, Formulário L-M
- teste de provérbios
- Teste de triagem de orientação de memória
- Folstein Mini-Exame do Estado Mental
- Escala de Depressão Geriátrica, 15 itens
Análise de subgrupo de volumetria de ressonância magnética e exames de PET, quando disponível. Retirado sequencialmente de 1º de junho de 2009 a setembro de 2011
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- Clionsky Neuro Systems, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prontuários de 700 idosos não identificados que foram submetidos a avaliação e tratamento para perda cognitiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 55 e 89 anos
- Atendendo aos critérios para Comprometimento Cognitivo Leve ou Demência com uma pontuação mínima de 5 no MOST, mas não acima de 23
- Tem um mínimo de 3 meses de avaliação
- Capaz de passar por testes de cognição e completar o GDS
Critério de exclusão:
- Alergia/intolerância conhecida a qualquer ingrediente do Cerefolin NAC®
- Impedimentos substanciais à adesão, como demência grave sem cuidador para administrar a medicação
- Incapacidade de engolir medicamentos em forma de pílula
- Doença clínica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas
- Pontuação Hcy inferior a 11
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes tratados com CerefolinNAC®
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Pacientes não tratados com CerefolinNAC®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de homocisteína ao longo do tempo
Prazo: Semana 6, semana 12 e trimestralmente a seguir em intervalos de 6 meses
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Analisar os níveis de homocisteína, pontuações de testes cognitivos e nível de depressão para determinar a prevalência de hiper-homocisteinemia e anormalidades metabólicas associadas e comparar os resultados de pacientes recebendo Cerefolin NAC® sozinho com pacientes recebendo Cerefolin NAC® em combinação com medicamentos padrão de memória e/ou depressão.
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Semana 6, semana 12 e trimestralmente a seguir em intervalos de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de Cerefolin NAC® com base em eventos adversos, descontinuação devido à intolerabilidade e adesão.
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 e trimestralmente em intervalos de 6 meses
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Linha de base, semana 6, semana 12 e trimestralmente em intervalos de 6 meses
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Examine os dados demográficos, as comorbidades médicas presentes e as características afetivas e cognitivas do grupo de pacientes que apresentam hiper-homocisteinemia em comparação com o grupo sem hiper-homocisteinemia em uma população com demência.
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 e trimestralmente em intervalos de 6 meses
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Linha de base, semana 6, semana 12 e trimestralmente em intervalos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios Cognitivos
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Deficiência de Vitamina B
- Disfunção cognitiva
- Hiper-homocisteinemia
Outros números de identificação do estudo
- NAC-004
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