Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza preparatu Cerefolin NAC® u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych

21 marca 2014 zaktualizowane przez: Pamlab, Inc.

Hiperhomocysteinemia w populacji osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i demencją: wpływ leczenia preparatem Cerefolin NAC® w naturalistycznej, środowiskowej praktyce leczenia demencji

Ta retrospektywna analiza zdeidentyfikowanych danych z 700 wykresów kolejnych pacjentów z tej populacji pacjentów ma na celu zbadanie częstości występowania hiperhomocysteinemii i związanych z nią nieprawidłowości metabolicznych w tej naturalistycznej grupie pacjentów z różnymi etapami utraty funkcji poznawczych i zdiagnozowanymi różnymi typami demencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowy, retrospektywny przegląd kart medycznych 700 pacjentów w podeszłym wieku, którym usunięto dane identyfikacyjne, którzy przeszli ocenę i leczenie utraty funkcji poznawczych, w tym analiza:

Interesujące wyniki laboratoryjne: homocysteina, kwas metylomalonowy, CRP, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS oraz, jeśli są dostępne, poziomy kwasu foliowego i witaminy B12 zlecone przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.

Testy neuropsychologiczne funkcji wykonawczych, pamięci i afektu:

  • Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) lub wydanie czwarte (WMS-IV)

    • Pamięć logiczna — przywołanie opóźnione, wynik skalowany
    • Opóźnione odtwarzanie wizualne, skalowany wynik
  • Test listy zakupów, opóźnione przywołanie
  • Testy A i B wyznaczania szlaków
  • Podtest werbalnych absurdów Stanforda Bineta, formularz LM
  • Próba Przysłów
  • Test przesiewowy orientacji pamięci
  • Folstein Mini-Psychiczny Egzamin Stanowy
  • Geriatryczna Skala Depresji, 15 pozycji

Analiza podgrup wolumetrycznych MRI i skanów PET, jeśli są dostępne. Kolejno ciągnięty od 1 czerwca 2009 do września 2011

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • Clionsky Neuro Systems, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Karty medyczne 700 pozbawionych danych osobowych pacjentów w podeszłym wieku, którzy przeszli ocenę i leczenie utraty funkcji poznawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 55 do 89 lat
  • Spełnienie kryteriów dla łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji z minimalnym wynikiem MOST wynoszącym 5, ale nie wyższym niż 23
  • Posiada minimum 3 miesięczną ocenę
  • Potrafi przejść testy poznawcze i wypełnić GDS

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia/nietolerancja na jakikolwiek składnik Cerefolin NAC®
  • Znaczne przeszkody w przestrzeganiu zaleceń, takie jak ciężka demencja bez opiekuna do podawania leków
  • Niemożność połknięcia leków w postaci tabletek
  • Niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna
  • Wynik Hcy niższy niż 11

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci leczeni preparatem CerefolinNAC®
Pacjenci nieleczeni preparatem CerefolinNAC®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów homocysteiny w czasie od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, a następnie co kwartał w odstępach 6-miesięcznych
Analiza poziomów homocysteiny, wyników testów poznawczych i poziomu depresji w celu określenia częstości występowania hiperhomocysteinemii i związanych z nią nieprawidłowości metabolicznych oraz porównanie wyników pacjentów stosujących sam Cerefolin NAC® z pacjentami stosującymi Cerefolin NAC® w połączeniu ze standardowymi lekami wspomagającymi pamięć i/lub depresją.
Tydzień 6, Tydzień 12, a następnie co kwartał w odstępach 6-miesięcznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Cerefolin NAC® w oparciu o zdarzenia niepożądane, odstawienie z powodu nietolerancji i przestrzeganie zaleceń.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, a następnie co kwartał w odstępach 6-miesięcznych
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, a następnie co kwartał w odstępach 6-miesięcznych
Zbadaj dane demograficzne, obecne choroby współistniejące oraz cechy afektywne i poznawcze grupy pacjentów wykazujących hiperhomocysteinemię w porównaniu z grupą bez hiperhomocysteinemii w populacji z demencją.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, a następnie co kwartał w odstępach 6-miesięcznych
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, a następnie co kwartał w odstępach 6-miesięcznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Współpracownicy

Clionsky Neuro Systems Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj