Cerefolin NAC®:n retrospektiivinen analyysi kognitiivisesti heikentävillä potilailla
perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Pamlab, Inc.
Hyperhomokysteinemia lievässä kognitiivisessa häiriössä ja dementiassa: Cerefolin NAC® -hoidon vaikutus naturalistisessa yhteisöpohjaisessa dementiakäytännössä
Tämän 700 peräkkäisen tämän potilasryhmän potilaskaavion tunnistamattomien tietojen retrospektiivisen analyysin tarkoituksena on tutkia hyperhomokysteinemian ja siihen liittyvien aineenvaihdunnan poikkeavuuksien esiintyvyyttä tässä naturalistisessa ryhmässä potilaita, joilla on eri vaiheissa kognitiivinen menetys ja joilla on diagnosoitu erilaisia dementiatyyppejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen retrospektiivinen katsaus lääketieteellisiin karttoihin 700 tunnistamattomasta iäkkäästä potilaasta, jotka arvioitiin ja hoidettiin kognitiivisen menetyksen vuoksi, mukaan lukien analyysi:
Kiinnostavat laboratorioarvot: homokysteiini, metyylimalonihappo, CRP, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS, ja jos saatavilla, foolihappo- ja B12-tasot perusterveydenhuollon tarjoajien tilaamat.
Neuropsykologiset testit toimeenpanotoiminnasta, muistista ja vaikutuksista:
Wechsler Memory Scale -Revised (WMS-R) tai Fourth Edition (WMS-IV)
- Looginen muisti - Viivästetty palautus, Skaalattu pistemäärä
- Visuaalinen toisto - Viivästetty palautus, Skaalattu pistemäärä
- Ostoslistatesti, viivästetty palautus
- Matkailun A- ja B-testit
- Stanford Binetin sanalliset absurdit osatesti, muoto L-M
- Sananlaskujen testi
- Muistin suuntautumistesti
- Folsteinin mielenterveyden minikoe
- Geriatric Depression Scale, 15 kohtaa
MRI-volumetristen ja PET-skannausten alaryhmäanalyysi, jos mahdollista. Vedetty peräkkäin 1. kesäkuuta 2009 syyskuusta 2011
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- Clionsky Neuro Systems, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääketieteelliset kaaviot 700 tunnistamattomasta iäkkäästä potilaasta, joille tehtiin arviointi ja hoito kognitiivisen menetyksen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-89-vuotiaat henkilöt
- Täyttää lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tai dementian kriteerit ja vähintään MOST-pistemäärä 5 mutta ei yli 23
- Arviointiaika on vähintään 3 kuukautta
- Pystyy testaamaan kognitiota ja suorittamaan GDS:n
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia/intoleranssi jollekin Cerefolin NAC®:n aineosalle
- Huomattavia esteitä hoitoon sitoutumiselle, kuten vaikea dementia ilman hoitajaa antamaan lääkitystä
- Kyvyttömyys niellä pillerimuotoista lääkettä
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus
- Hcy-pisteet alle 11
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CerefolinNAC®:lla hoidetut potilaat
|
|
Potilaat, joita ei ole hoidettu CerefolinNAC®:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta homokysteiinitasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12 ja sen jälkeen neljännesvuosittain @ 6 kuukauden välein
|
Analysoidakseen homokysteiinitasoja, kognitiivisten testien pisteitä ja masennustasoa hyperhomokysteinemian ja siihen liittyvien aineenvaihdunnan poikkeavuuksien yleisyyden määrittämiseksi ja vertailla potilaiden tuloksia, jotka saivat vain Cerefolin NAC®:aa potilaisiin, jotka saivat Cerefolin NAC®:ia yhdessä tavallisten hoitomuisti- ja/tai masennuslääkkeiden kanssa.
|
Viikko 6, viikko 12 ja sen jälkeen neljännesvuosittain @ 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cerefolin NAC®:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen haittatapahtumien, sietämättömyyden vuoksi keskeytyksen ja vaatimustenmukaisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja sen jälkeen neljännesvuosittain @ 6 kuukauden välein
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja sen jälkeen neljännesvuosittain @ 6 kuukauden välein
|
|
Tutki hyperhomokysteinemiaa osoittavan potilasryhmän demografisia tietoja, esiintyviä lääketieteellisiä rinnakkaissairauksia sekä affektiivisia ja kognitiivisia ominaisuuksia verrattuna ryhmään, jolla ei ole hyperhomokysteinemiaa dementiapopulaatiossa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja sen jälkeen neljännesvuosittain @ 6 kuukauden välein
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja sen jälkeen neljännesvuosittain @ 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kognitiohäiriöt
- Imeytymishäiriöt
- Aminohappoaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- B-vitamiinin puutos
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Hyperhomokysteinemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .