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Eine retrospektive Analyse von Cerefolin NAC® bei kognitiv beeinträchtigten Patienten

21. März 2014 aktualisiert von: Pamlab, Inc.

Hyperhomocysteinämie in einer Population mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz: Die Wirkung der Behandlung mit Cerefolin NAC® in einer naturalistischen, gemeinschaftsbasierten Demenzpraxis

Diese retrospektive Analyse nicht identifizierter Daten aus 700 Diagrammen konsekutiver Patienten aus dieser Patientenpopulation soll die Prävalenz von Hyperhomocysteinämie und damit verbundenen Stoffwechselstörungen in dieser naturalistischen Gruppe von Patienten mit verschiedenen Stadien des kognitiven Verlusts und der Diagnose verschiedener Demenztypen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, retrospektive Überprüfung der Krankenakten von 700 anonymisierten älteren Patienten, die wegen kognitiven Verlusts untersucht und behandelt wurden, einschließlich der Analyse von:

Interessante Laborwerte: Homocystein, Methylmalonsäure, CRP, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS und, falls verfügbar, Folsäure- und B12-Werte, die von Hausärzten angeordnet wurden.

Neuropsychologische Tests der exekutiven Funktion, des Gedächtnisses und des Affekts:

  • Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) oder vierte Ausgabe (WMS-IV)

    • Logisches Gedächtnis – verzögerter Abruf, skalierte Punktzahl
    • Visuelle Reproduktion – verzögerter Rückruf, skalierte Partitur
  • Einkaufslistentest, verzögerter Rückruf
  • Trailmaking A- und B-Tests
  • Untertest „Verbal Absurdities“ des Stanford Binet, Form L-M
  • Sprichworttest
  • Screening-Test zur Gedächtnisorientierung
  • Folstein Mini-Mental-Staatsexamen
  • Geriatrische Depressionsskala, 15 Elemente

Untergruppenanalyse der volumetrischen MRT- und PET-Scans, sofern verfügbar. Nacheinander vom 1. Juni 2009 bis September 2011 zurückgezogen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Clionsky Neuro Systems, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenakten von 700 anonymisierten älteren Patienten, die wegen kognitiven Verlusts untersucht und behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 55 und 89 Jahren
  • Erfüllung der Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz mit einem MOST-Mindestwert von 5, jedoch nicht über 23
  • Hat eine mindestens 3-monatige Bewertung
  • Kann sich einem kognitiven Test unterziehen und das GDS abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Cerefolin NAC®
  • Erhebliche Hindernisse für die Therapietreue, wie z. B. schwere Demenz ohne Betreuungsperson zur Medikamentenverabreichung
  • Unfähigkeit, Medikamente in Pillenform zu schlucken
  • Instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankung
  • Hcy-Wert unter 11

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit CerefolinNAC® behandelte Patienten
Patienten, die nicht mit CerefolinNAC® behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Homocysteinspiegels im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12 und danach vierteljährlich in Abständen von 6 Monaten
Analyse des Homocysteinspiegels, der kognitiven Testergebnisse und des Depressionsgrads, um die Prävalenz von Hyperhomocysteinämie und damit verbundenen Stoffwechselstörungen zu bestimmen und die Ergebnisse von Patienten, die Cerefolin NAC® allein erhielten, mit denen von Patienten zu vergleichen, die Cerefolin NAC® in Kombination mit standardmäßigen Gedächtnis- und/oder Depressionsmedikamenten erhielten.
Woche 6, Woche 12 und danach vierteljährlich in Abständen von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cerefolin NAC® anhand unerwünschter Ereignisse, Abbruch wegen Unverträglichkeit und Compliance.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und danach vierteljährlich in 6-Monats-Intervallen
Baseline, Woche 6, Woche 12 und danach vierteljährlich in 6-Monats-Intervallen
Untersuchen Sie die demografischen Daten, die vorhandenen medizinischen Komorbiditäten sowie die affektiven und kognitiven Merkmale der Patientengruppe mit Hyperhomocysteinämie im Vergleich zur Gruppe ohne Hyperhomocysteinämie in einer Demenzpopulation.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und danach vierteljährlich in 6-Monats-Intervallen
Baseline, Woche 6, Woche 12 und danach vierteljährlich in 6-Monats-Intervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Mitarbeiter

Clionsky Neuro Systems Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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