Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv analys av Cerefolin NAC® hos kognitivt nedsatta patienter

21 mars 2014 uppdaterad av: Pamlab, Inc.

Hyperhomocysteinemi i en mild kognitiv funktionsnedsättning och demenspopulation: effekten av behandling med Cerefolin NAC® i en naturlig gemenskapsbaserad demenspraktik

Denna retrospektiva analys av avidentifierade data från 700 diagram över på varandra följande patienter från denna patientpopulation är för att undersöka förekomsten av hyperhomocysteinemi och associerade metabola abnormiteter i denna naturalistiska gruppering av patienter med olika stadier av kognitiv förlust och diagnostiserade med olika typer av demens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En retrospektiv genomgång av ett enda center av de medicinska diagrammen för 700 avidentifierade äldre patienter som genomgick utvärdering och behandling för kognitiv förlust inklusive analys av:

Laboratorievärden av intresse: homocystein, metylmalonsyra, CRP, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS, och om tillgängliga folsyra- och B12-nivåer beställda av primärvårdspersonal.

Neuropsykologiska tester av exekutiv funktion, minne och affekt:

  • Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) eller Fourth Edition (WMS-IV)

    • Logiskt minne - Fördröjd återkallelse, skalad poäng
    • Visuell reproduktion-fördröjd återkallelse, skalad poäng
  • Inköpslista Test, försenad återkallelse
  • Trailmaking A- och B-test
  • Verbal absurditets deltest av Stanford Binet, Form L-M
  • Ordspråksprov
  • Screeningtest för minnesorientering
  • Folstein Mini-Mental State Exam
  • Geriatric Depression Scale, 15 artiklar

Undergruppsanalys av MRI-volymetri och PET-skanningar när sådana finns tillgängliga. Dras sekventiellt från 1 juni 2009 till september 2011

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • Clionsky Neuro Systems, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Medicinska diagram över 700 avidentifierade äldre patienter som genomgick utvärdering och behandling för kognitiv förlust.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer mellan 55 och 89 år
  • Uppfyller kriterierna för mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens med ett minimum MOST-poäng på 5 men inte över 23
  • Har minst 3 månaders utvärdering
  • Kunna genomgå tester för kognition och slutföra GDS

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi/intolerans mot någon ingrediens i Cerefolin NAC®
  • Väsentliga hinder för följsamhet, såsom svår demens utan vårdgivare att administrera medicin
  • Oförmåga att svälja medicin i tablettform
  • Instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrina, neurologiska eller hematologiska sjukdomar
  • Hcy-poäng lägre än 11

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som behandlas med CerefolinNAC®
Patienter som inte behandlas med CerefolinNAC®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i nivåer av homocystein över tid
Tidsram: Vecka 6, vecka 12 och kvartalsvis därefter med 6 månaders intervall
För att analysera homocysteinnivåer, kognitiva testresultat och depressionsnivå för att bestämma prevalensen av hyperhomocysteinemi och associerade metabola abnormiteter och jämföra resultat från patienter på Cerefolin NAC® enbart med patienter på Cerefolin NAC® i kombination med standardvårdsminne och/eller depressionsmediciner.
Vecka 6, vecka 12 och kvartalsvis därefter med 6 månaders intervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Cerefolin NAC® baserat på biverkningar, avbrytande av behandlingen på grund av intolerabilitet och efterlevnad.
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 och kvartalsvis därefter med 6 månaders intervall
Baslinje, vecka 6, vecka 12 och kvartalsvis därefter med 6 månaders intervall
Undersök demografi, medicinska komorbiditeter som finns och affektiva och kognitiva egenskaper hos gruppen patienter som uppvisar hyperhomocysteinemi jämfört med gruppen utan hyperhomocysteinemi i en demenspopulation.
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 och kvartalsvis därefter med 6 månaders intervall
Baslinje, vecka 6, vecka 12 och kvartalsvis därefter med 6 månaders intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbetspartners

Clionsky Neuro Systems Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAC-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera