Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cerefolin NAC® retrospektív elemzése kognitívan károsodott betegeknél

2014. március 21. frissítette: Pamlab, Inc.

Hyperhomocysteinemia enyhe kognitív károsodásban és demenciában szenvedő populációban: a Cerefolin NAC® kezelés hatása a naturalista közösségi alapú demencia gyakorlatban

Az ebből a betegpopulációból származó, 700, egymást követő beteg diagramjából származó azonosítatlan adatok retrospektív elemzésének célja a hiperhomociszteinemia és a kapcsolódó anyagcsere-rendellenességek előfordulásának vizsgálata a kognitív veszteség különböző stádiumaiban szenvedő és különböző típusú demenciával diagnosztizált betegek természetes csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Egyközpontú, retrospektív áttekintése 700 azonosítatlan idős beteg orvosi grafikonjainak, akiknél kognitív veszteség miatt értékelést és kezelést végeztek, beleértve a következők elemzését:

Az érdeklődésre számot tartó laboratóriumi értékek: homocisztein, metilmalonsav, CRP, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS, és ha elérhető, az alapellátást nyújtó szolgáltatók által rendelt folsav és B12 szintek.

A végrehajtó funkciók, a memória és az affektus neuropszichológiai tesztjei:

  • Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) vagy negyedik kiadás (WMS-IV)

    • Logikai memória - Késleltetett visszahívás, skálázott pontszám
    • Vizuális reprodukciós késleltetett visszahívás, skálázott pontszám
  • Bevásárlólista teszt, késleltetett visszahívás
  • Trailking A és B tesztek
  • A Stanford Binet verbális abszurditási résztesztje, L-M forma
  • Példabeszédek tesztje
  • Memória-orientációs szűrővizsgálat
  • Folstein Mini mentális államvizsga
  • Geriátriai depressziós skála, 15 tétel

Az MRI volumetriás és PET-vizsgálatok alcsoportos elemzése, ha rendelkezésre áll. Sorozatosan húzva 2009. június 1-től 2011 szeptemberéig

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • Clionsky Neuro Systems, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Orvosi diagramok 700 azonosítatlan idős betegről, akiknél kognitív veszteség miatt értékelést és kezelést végeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 és 89 év közötti személyek
  • Megfelel az enyhe kognitív károsodás vagy demencia kritériumainak minimum 5-ös MOST-pontszámmal, de legfeljebb 23
  • Minimum 3 hónapos értékeléssel rendelkezik
  • Képes a megismerés tesztelésére és a GDS teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia/intolerancia a Cerefolin NAC® bármely összetevőjével szemben
  • Jelentős akadályok a betartásban, például súlyos demencia anélkül, hogy gondozót kellene beadni
  • Képtelenség lenyelni a tabletta formájú gyógyszert
  • Instabil egészségügyi betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket
  • A Hcy pontszám alacsonyabb, mint 11

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CerefolinNAC®-val kezelt betegek
CerefolinNAC®-val nem kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A homociszteinszint változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: 6. hét, 12. hét és ezt követően negyedévente @ 6 hónapos időközönként
A homociszteinszintek, a kognitív tesztek pontszámainak és a depresszió szintjének elemzése a hiperhomociszteinemia és a kapcsolódó anyagcsere-rendellenességek prevalenciájának meghatározására, valamint a Cerefolin NAC® önmagában részesült betegek eredményeinek összehasonlítása a Cerefolin NAC® és a standard gondozási memória és/vagy depresszió gyógyszerekkel kombinálva.
6. hét, 12. hét és ezt követően negyedévente @ 6 hónapos időközönként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Cerefolin NAC® biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események, az intolerancia miatti megszakítás és a megfelelőség alapján.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét és ezt követően negyedévente, 6 hónapos időközönként
Alapállapot, 6. hét, 12. hét és ezt követően negyedévente, 6 hónapos időközönként
Vizsgálja meg a hyperhomocysteinaemiát mutató betegcsoport demográfiai jellemzőit, jelenlévő orvosi társbetegségeit, affektív és kognitív jellemzőit, összehasonlítva a demens populációban hiperhomociszteinemiás betegek csoportjával.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét és ezt követően negyedévente, 6 hónapos időközönként
Alapállapot, 6. hét, 12. hét és ezt követően negyedévente, 6 hónapos időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamlab, Inc.

Együttműködők

Clionsky Neuro Systems Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAC-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel