Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza Cerefolinu NAC® u pacientů s kognitivní poruchou

21. března 2014 aktualizováno: Pamlab, Inc.

Hyperhomocysteinémie u populace s mírnou kognitivní poruchou a demencí: účinek léčby Cerefolinem NAC® v naturalistické komunitní praxi demence

Tato retrospektivní analýza deidentifikovaných dat ze 700 tabulek po sobě jdoucích pacientů z této populace pacientů má prozkoumat prevalenci hyperhomocysteinémie a souvisejících metabolických abnormalit v této naturalistické skupině pacientů s různými stádii kognitivní ztráty a diagnostikovanými různými typy demence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jednocentrový retrospektivní přehled lékařských tabulek 700 deidentifikovaných starších pacientů, kteří podstoupili hodnocení a léčbu ztráty kognitivních funkcí, včetně analýzy:

Požadované laboratorní hodnoty: homocystein, kyselina metylmalonová, CRP, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS, a pokud jsou k dispozici, hladiny kyseliny listové a B12 nařízené poskytovateli primární péče.

Neuropsychologické testy exekutivních funkcí, paměti a vlivu:

  • Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) nebo čtvrté vydání (WMS-IV)

    • Logická paměť – zpožděné vyvolání, škálované skóre
    • Vizuální reprodukce-zpožděné vyvolání, Scaled Score
  • Test nákupního seznamu, zpožděné stažení
  • Testy Trailmaking A a B
  • Subtest Verbální absurdity Stanfordského Bineta, forma L-M
  • Test přísloví
  • Screeningový test orientace paměti
  • Folsteinova mini-mentální státní zkouška
  • Stupnice geriatrické deprese, 15 položek

Analýza podskupin MRI volumetrických a PET skenů, pokud jsou k dispozici. Postupně stahováno od 1. června 2009 do září 2011

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • Clionsky Neuro Systems, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékařské tabulky 700 deidentifikovaných starších pacientů, kteří podstoupili hodnocení a léčbu ztráty kognitivních funkcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 55 do 89 let
  • Splnění kritérií pro mírnou kognitivní poruchu nebo demenci s minimálním skóre MOST 5, ale ne vyšším než 23
  • Hodnocení má minimálně 3 měsíce
  • Schopný podstoupit test kognice a dokončit GDS

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku Cerefolinu NAC®
  • Podstatné překážky adherence, jako je těžká demence bez pečovatele, který by podával léky
  • Neschopnost spolknout léky ve formě pilulek
  • Nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění
  • Hcy skóre nižší než 11

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti léčení přípravkem CerefolinNAC®
Pacienti neléčení přípravkem CerefolinNAC®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin homocysteinu oproti výchozímu stavu v průběhu času
Časové okno: 6. týden, 12. týden a poté čtvrtletně v 6měsíčních intervalech
Analyzovat hladiny homocysteinu, skóre kognitivních testů a úroveň deprese za účelem stanovení prevalence hyperhomocysteinémie a souvisejících metabolických abnormalit a porovnat výsledky pacientů užívajících samotný Cerefolin NAC® s pacienty užívajícími Cerefolin NAC® v kombinaci se standardními léky na paměť a/nebo depresi.
6. týden, 12. týden a poté čtvrtletně v 6měsíčních intervalech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Cerefolinu NAC® na základě nežádoucích účinků, přerušení z důvodu nesnášenlivosti a kompliance.
Časové okno: Základní, 6. týden, 12. týden a poté čtvrtletně v 6měsíčních intervalech
Základní, 6. týden, 12. týden a poté čtvrtletně v 6měsíčních intervalech
Prozkoumejte demografické údaje, přítomné lékařské komorbidity a afektivní a kognitivní charakteristiky skupiny pacientů s hyperhomocysteinémií ve srovnání se skupinou bez hyperhomocysteinémie v populaci s demencí.
Časové okno: Základní, 6. týden, 12. týden a poté čtvrtletně v 6měsíčních intervalech
Základní, 6. týden, 12. týden a poté čtvrtletně v 6měsíčních intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamlab, Inc.

Spolupracovníci

Clionsky Neuro Systems Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit