Un'analisi retrospettiva di Cerefolin NAC® in pazienti con problemi cognitivi
21 marzo 2014 aggiornato da: Pamlab, Inc.
Iperomocisteinemia in una popolazione con lieve compromissione cognitiva e demenza: l'effetto del trattamento con Cerefolin NAC® in una pratica di demenza basata sulla comunità naturalistica
Questa analisi retrospettiva dei dati deidentificati da 700 grafici di pazienti consecutivi di questa popolazione di pazienti ha lo scopo di indagare la prevalenza dell'iperomocisteinemia e delle anomalie metaboliche associate in questo raggruppamento naturalistico di pazienti con vari stadi di perdita cognitiva e con diagnosi di vari tipi di demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una revisione retrospettiva a centro singolo delle cartelle cliniche di 700 pazienti anziani non identificati che sono stati sottoposti a valutazione e trattamento per perdita cognitiva, inclusa l'analisi di:
Valori di laboratorio di interesse: omocisteina, acido metilmalonico, CRP, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS e, se disponibili, livelli di acido folico e B12 ordinati dai fornitori di cure primarie.
Test neuropsicologici della funzione esecutiva, della memoria e dell'affetto:
Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) o quarta edizione (WMS-IV)
- Memoria logica: richiamo ritardato, punteggio in scala
- Richiamo ritardato della riproduzione visiva, punteggio in scala
- Test della lista della spesa, richiamo ritardato
- Trailmaking Test A e B
- Verbal Absurdities subtest dello Stanford Binet, Form L-M
- Prova dei proverbi
- Test di screening dell'orientamento della memoria
- Folstein Mini-esame di stato mentale
- Scala della depressione geriatrica, 15 elementi
Analisi di sottogruppi di risonanza magnetica volumetrica e scansioni PET quando disponibili. Tirato in sequenza dal 1 giugno 2009 al settembre 2011
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
- Clionsky Neuro Systems, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cartelle mediche di 700 pazienti anziani non identificati sottoposti a valutazione e trattamento per perdita cognitiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 55 e 89 anni
- Soddisfare i criteri per lieve danno cognitivo o demenza con un punteggio MOST minimo di 5 ma non superiore a 23
- Ha un minimo di 3 mesi di valutazione
- In grado di sottoporsi a test per la cognizione e completare il GDS
Criteri di esclusione:
- Allergia/intolleranza nota a qualsiasi ingrediente di Cerefolin NAC®
- Sostanziali impedimenti all'adesione, come demenza grave senza caregiver che somministra farmaci
- Incapacità di deglutire farmaci in forma di pillola
- Malattie mediche instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche
- Punteggio Hcy inferiore a 11
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti trattati con CerefolinNAC®
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Pazienti non trattati con CerefolinNAC®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei livelli di omocisteina nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 12 e successivamente trimestrale a intervalli di 6 mesi
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Analizzare i livelli di omocisteina, i punteggi dei test cognitivi e il livello di depressione per determinare la prevalenza dell'iperomocisteinemia e le anomalie metaboliche associate e confrontare i risultati dei pazienti trattati con Cerefolin NAC® da solo con i pazienti trattati con Cerefolin NAC® in combinazione con farmaci standard per la memoria e/o la depressione.
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Settimana 6, settimana 12 e successivamente trimestrale a intervalli di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cerefolin NAC® sulla base di eventi avversi, interruzione dovuta a intollerabilità e compliance.
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 e successivamente trimestrale a intervalli di 6 mesi
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Basale, settimana 6, settimana 12 e successivamente trimestrale a intervalli di 6 mesi
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Esaminare i dati demografici, le comorbilità mediche presenti e le caratteristiche affettive e cognitive del gruppo di pazienti che dimostrano iperomocisteinemia rispetto al gruppo senza iperomocisteinemia in una popolazione con demenza.
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 e successivamente trimestrale a intervalli di 6 mesi
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Basale, settimana 6, settimana 12 e successivamente trimestrale a intervalli di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi cognitivi
- Sindromi da malassorbimento
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Carenza di vitamina B
- Disfunzione cognitiva
- Iperomocisteinemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAC-004
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