DRにおけるSino-implant IIの安全性、有効性および受容性
2017年9月19日 更新者：FHI 360
Sino-implant II の避妊効果、安全性、受容性を評価するための研究
Sino-implant (II) の避妊効果を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
Sino-implant (II) の避妊効果を評価し、Sino-implant (II) と Jadelle のレボノルゲストレル濃度、安全性、受容性を比較するランダム化試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Profamilia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準： • 全身の健康状態が良好
- 18 歳から 44 歳までの年齢
- 妊娠していません
- 授乳していない
- 今後5年間は妊娠を希望しない
- 長時間作用型の可逆的避妊を要求する
- 以前に避妊目的で注射避妊薬を使用していた場合は、前回のデポ プロベラ注射から 9 か月以上経過しており、併用注射避妊薬の最後の注射から 3 か月以上経過している
- 以前に LNG 含有経口錠剤またはインプラントを使用した場合は、最後のホルモン摂取またはインプラント除去から 1 週間以上経過している
- 提供された情報を理解し、参加に関する個人的な決定を下すことができる
- 参加への同意と同意書への署名
- -同意し、5年以上のフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ることができる
除外基準:
- -急性深部静脈血栓症および/または肺塞栓症または血栓塞栓症の病歴
- 陽性または未知の抗リン脂質抗体を伴う全身性エリテマトーデス
- 原因不明の性器出血
- 乳がんの現在または病歴
- 急性肝疾患または肝硬変
- 肝臓の良性または悪性腫瘍
- リファンピシン、および/または抗けいれん薬（バルビツレート、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、プリミドン、トピラマート）、および/またはセントジョンズワート（Hypericum perforatum）を含むハーブ製品の使用
- 過去 3 か月間に 2 人以上の性的パートナー
- 過去30日以内の性感染症（STI）の診断または治療（再発性性器ヘルペスまたはコンジロームを除く）
- 彼女またはパートナーの既知の HIV 陽性ステータス
- -治験責任医師の意見では、治験への参加を安全でなくする、治験要件の順守を妨げる、またはデータ解釈を複雑にする条件（社会的または医学的）
- -BMIが30以上（集中的なLNGサンプリングを行う女性のサブグループの場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャデル
Jadelleインプラントを使用した避妊
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LNG含有皮下避妊インプラント
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アクティブコンパレータ：シノインプラント (II)
レボノルゲストレルを含む皮下避妊インプラント[ザリン、フェムプラント、トラストまたはシムプラント]
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LNG含有皮下避妊インプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 年間の使用中の Sino-implant (II) の避妊効果を評価します。
時間枠：4年
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Sino-implant (II) を 4 年間使用した場合のパール インデックス (100 人の女性年あたりの妊娠数)。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sino-implant (II) の 5 年間の使用による避妊効果の評価
時間枠：5年
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Sino-implant (II) の 5 年間の使用による真珠指数 ;両方のグループでの継続と中止の理由。
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5年
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Sino-implant (II) と Jadelle の挿入後 5 年間のレボノルゲストレル濃度の比較
時間枠：5年
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Sino-implantの5年間の使用中の年間および累積妊娠確率（II）;
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5年
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集中的なレボノルゲストレル サンプリングを受けているユーザーのサブグループにおける使用の最初の 6 か月間の Sino-implant (II) と Jadelle の薬物動態プロファイルを比較します。
時間枠：5年
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集中的な LNG サンプリングを受けているユーザーのサブグループの次のパラメーターを含む、挿入後最初の 6 か月間の LNG の PK プロファイル: 挿入後 6 時間、24 時間、48 時間、72 時間、7 日、および 90 日後の平均 LNG 濃度7 日、AUC0-1mon、AUC0-3mon、AUC0-6mon |
5年
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Sino-implant (II) と Jadelle の 5 年間の使用における安全性と受容性を比較します。
時間枠：5年
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両治療群における有害事象発生率 両治療群における早期中止の年間および累積確率 両治療群における中止の理由 両治療群における受容性アンケートへの回答
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5年
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約 150 人のユーザーのサブグループで、Sino-implant (II) と Jadelle の挿入後 5 年間の無料のレボノルゲストレル指数を比較します。
時間枠：5年
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約 150 人の女性のサブグループにおける 5 年間の製品使用中のさまざまな時点でのレボノルゲストレルと性ホルモン結合グロブリンの比率として推定される遊離レボノルゲストレル指数。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月4日
研究の完了 (実際)
2017年7月4日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10242
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。