Sino-implant II 在 DR 中的安全性、有效性和可接受性
2017年9月19日 更新者：FHI 360
Sino-implant II避孕效果、安全性和可接受性评价研究
评估Sino-implant避孕效果的研究（II）。
研究概览
详细说明
评估 Sino-implant (II) 避孕效果并比较 Sino-implant (II) 和 Jadelle 的左炔诺孕酮浓度、安全性和可接受性的随机试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
650
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santo Domingo、多明尼加共和国
- Profamilia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：• 总体健康状况良好
- 年龄在 18 至 44 岁之间，包括在内
- 未怀孕
- 不哺乳
- 未来五年内不希望怀孕
- 要求长效可逆避孕
- 如果以前使用避孕针预防怀孕，距离上次注射 Depo-Provera 超过 9 个月，距离最后一次注射复方避孕针超过 3 个月
- 如果以前使用过含液化天然气的口服药丸或植入物，则在最后一次摄入激素或移除植入物后超过 1 周
- 能够理解所提供的信息并就参与做出个人决定
- 同意参与并签署同意书
- 同意并能够返回诊所进行五年以上的随访
排除标准：
- 急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞或血栓栓塞性疾病史
- 抗磷脂抗体阳性或未知的系统性红斑狼疮
- 不明原因的阴道流血
- 乳腺癌的当前或病史
- 急性肝病或肝硬化
- 肝脏的良性或恶性肿瘤
- 使用利福平和/或抗惊厥药（巴比妥类药物、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平、奥卡西平、扑米酮、托吡酯）和/或含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药产品
- 在过去 3 个月内有不止一个性伴侣
- 在过去 30 天内她或伴侣的性传播感染 (STI) 的诊断或治疗（不包括复发性生殖器疱疹或尖锐湿疣）
- 她或伴侣的已知 HIV 阳性状态
- 研究者认为会使研究参与不安全、会干扰遵守研究要求或使数据解释复杂化的任何条件（社会或医疗）
- BMI 大于或等于 30（针对 LNG 密集取样的女性亚群）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杰黛尔
使用 Jadelle 植入物避孕
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含有液化天然气的皮下避孕植入物
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有源比较器：中国植入物（II）
含有左炔诺孕酮的皮下避孕植入物 [Zarin、Femplant、Trust 或 Simplant]
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含有液化天然气的皮下避孕植入物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估使用 4 年期间 Sino-implant (II) 的避孕效果。
大体时间：4年
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Pearl Index（每 100 名女性年中的怀孕次数）超过 4 年使用 Sino-implant (II)。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估Sino-implant(II) 5年的避孕效果
大体时间：5年
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使用华植5年以上珍珠指数（二）；两组的继续和停药原因。
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5年
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比较植入 Sino-implant (II) 和 Jadelle 后 5 年的左炔诺孕酮浓度
大体时间：5年
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使用 Sino-implant 5 年期间每年和累计怀孕的概率 (II)；
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5年
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比较 Sino-implant (II) 和 Jadelle 在接受密集左炔诺孕酮取样的亚组用户中使用前 6 个月的药代动力学特征
大体时间：5年
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LNG 在插入后前 6 个月的 PK 曲线，包括在接受 LNG 密集采样的用户子组中的以下参数： 插入后 6 小时、24 小时、48 小时、72 小时、7 天和 90 天的平均 LNG 浓度7 天，AUC0-1mon、AUC0-3mon 和 AUC0-6mon |
5年
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比较 Sino-implant (II) 和 Jadelle 在 5 年使用期间的安全性和可接受性
大体时间：5年
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两个治疗组的不良事件发生率 两个治疗组提前停药的年概率和累积概率 两个治疗组停药的原因 两个治疗组对可接受性问卷的反应
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5年
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在大约 150 名用户的子组中，比较植入 Sino-implant (II) 和 Jadelle 后 5 年的游离左炔诺孕酮指数。
大体时间：5年
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游离左炔诺孕酮指数，估计为在大约 150 名女性的亚组中使用产品 5 年期间不同时间点的左炔诺孕酮与性激素结合球蛋白的比率。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月4日
研究完成 (实际的)
2017年7月4日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 10242
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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