- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01594632
DR에서 Sino-implant II의 안전성, 효과 및 수용성
2017년 9월 19일 업데이트: FHI 360
Sino-implant II의 피임 효과, 안전성 및 수용성을 평가하기 위한 연구
Sino-implant(II)의 피임 효과를 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
Sino-implant (II)의 피임 효과를 평가하고 Sino-implant (II)와 Jadelle의 레보노르게스트렐 농도, 안전성 및 수용성을 비교하기 위한 무작위 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Profamilia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:• 양호한 일반 건강 상태
- 18세 이상 44세 미만
- 임신 아님
- 수유하지 않음
- 향후 5년 이내에 임신을 원하지 않는 경우
- 장기간 지속되는 가역적 피임법 요청
- 피임 목적으로 주사용 피임약을 사용한 경우 데포프로베라 마지막 주사 후 9개월 이상, 복합 주사용 피임약 마지막 주사 후 3개월 이상
- 이전에 LNG 함유 경구용 알약 또는 임플란트를 사용한 경우, 마지막 호르몬 섭취 또는 임플란트 제거 후 1주일 이상
- 제공된 정보를 이해하고 참여에 대한 개인적인 결정을 내릴 수 있습니다.
- 참가 동의 및 동의서 서명
- 동의하고 5년 동안 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 심부정맥혈전증 및/또는 폐색전증 또는 혈전색전증 병력
- 양성 또는 알려지지 않은 항인지질항체가 있는 전신성 홍반성 루푸스
- 원인 불명의 질 출혈
- 유방암의 현재 또는 병력
- 급성 간 질환 또는 간경변
- 간의 양성 또는 악성 종양
- 리팜피신 및/또는 항경련제(바르비튜레이트, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 프리미돈, 토피라메이트) 및/또는 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)를 함유한 허브 제품의 사용
- 지난 3개월 동안 한 명 이상의 성적 파트너
- 지난 30일 이내에 그녀 또는 파트너에 대한 성병(STI) 진단 또는 치료(재발성 생식기 포진 또는 콘딜로마 제외)
- 그녀 또는 파트너의 알려진 HIV 양성 상태
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 모든 상태(사회적 또는 의학적)
- BMI 30 이상(강력한 LNG 샘플링을 하는 여성 하위 그룹의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자델
Jadelle 보형물을 이용한 피임
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LNG 함유 피하 피임 임플란트
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활성 비교기: 시노임플란트(II)
피하 피임 임플란트를 포함하는 레보노르게스트렐[Zarin, Femplant, Trust 또는 Simplant]
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LNG 함유 피하 피임 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4년 동안 Sino-implant(II)의 피임 효과를 평가합니다.
기간: 4 년
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진주 지수(여성 100년당 임신 수) Sino-implant 사용 4년 동안(II).
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 동안 Sino-implant(II)의 피임 효과 평가
기간: 5 년
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시노임플란트 사용 5년 이상 진주 지수(II) ; 두 그룹 모두에서 지속 및 중단 사유.
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5 년
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Sino-implant(II)와 Jadelle 삽입 후 5년 동안의 레보노르게스트렐 농도 비교
기간: 5 년
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Sino-implant (II) 사용 5년 동안의 연간 및 누적 임신 확률;
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5 년
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집중적인 레보노르게스트렐 샘플링을 받는 사용자 하위 그룹에서 사용 첫 6개월 동안 Sino-implant(II)와 Jadelle의 약동학 프로필을 비교합니다.
기간: 5 년
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집중적인 LNG 샘플링을 받는 사용자의 하위 그룹에서 다음 매개변수를 포함하는 삽입 후 처음 6개월 동안의 LNG의 PK 프로필: 삽입 후 6시간, 24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 90일에서의 평균 LNG 농도 LNG의 농도-시간 프로파일(개별 및 풀) 최대 농도(Cmax) 및 최대 농도까지의 시간(Tmax) AUC0- 7일, AUC0-1mon, AUC0-3mon 및 AUC0-6mon |
5 년
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5년 동안 Sino-implant(II)와 Jadelle의 안전성과 수용성을 비교하십시오.
기간: 5 년
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두 치료군에서의 부작용 발생률 두 치료군에서의 조기 중단의 연간 및 누적 확률 두 치료군에서의 중단 이유 두 치료군의 수용성 설문지에 대한 응답
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5 년
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약 150명의 사용자 하위 그룹에서 Sino-implant(II)와 Jadelle 삽입 후 5년 동안 무료 레보노르게스트렐 지수를 비교합니다.
기간: 5 년
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유리 레보노르게스트렐 지수, 약 150명의 여성 하위 그룹에서 제품 사용 5년 동안 다양한 시점에서 성 호르몬 결합 글로불린에 대한 레보노르게스트렐의 비율로 추정됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- AE 부작용
- 에이즈 후천성 면역결핍 증후군
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- 정상 범위의 ULN 상한
- WB 웨스턴 블롯
- 무형문화유산 국제조화회의
기타 연구 ID 번호
- 10242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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자델에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science UniversityUniversidad de Antioquia완전한