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Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz des Sino-Implantats II bei DR

19. September 2017 aktualisiert von: FHI 360

Eine Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Sino-implant II

Eine Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Sino-implant (II).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studie zur Bewertung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Sino-implant (II) und zum Vergleich der Levonorgestrel-Konzentration, Sicherheit und Akzeptanz von Sino-implant (II) und Jadelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: • In guter allgemeiner Gesundheit

  • Alter zwischen 18 und 44 Jahren, einschließlich
  • Nicht schwanger
  • Nicht stillend
  • In den nächsten fünf Jahren nicht schwanger werden wollen
  • Fordern Sie eine lang wirkende reversible Empfängnisverhütung an
  • Wenn Sie zuvor injizierbare Kontrazeptiva zur Schwangerschaftsverhütung angewendet haben, müssen seit der letzten Injektion von Depo-Provera mehr als 9 Monate und mehr als 3 Monate nach der letzten Injektion eines kombinierten injizierbaren Kontrazeptivums vergangen sein
  • Wenn Sie zuvor LNG-haltige orale Pillen oder Implantate verwendet haben, müssen Sie mehr als 1 Woche nach der letzten Hormoneinnahme oder der Entfernung des Implantats verstreichen lassen
  • In der Lage sein, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und persönliche Entscheidungen über die Teilnahme zu treffen
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
  • Stimmen Sie zu und können Sie über einen Zeitraum von fünf Jahren für Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  • akute tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie oder Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
  • systemischer Lupus erythematodes mit positiven oder unbekannten Antiphospholipid-Antikörpern
  • unerklärliche vaginale Blutungen
  • aktuelle oder Vorgeschichte von Brustkrebs
  • akute Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • gutartiger oder bösartiger Tumor der Leber
  • Verwendung von Rifampicin und/oder Antikonvulsiva (Barbiturate, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Topiramat) und/oder pflanzliche Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • mehr als ein Sexualpartner in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose oder Behandlung einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) innerhalb der letzten 30 Tage bei ihr oder ihrem Partner (ausgenommen rezidivierender Herpes genitalis oder Kondylome)
  • bekannter HIV-positiver Status für sie oder ihren Partner
  • jede Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme unsicher machen, die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Dateninterpretation erschweren würde
  • BMI größer oder gleich 30 (für die Untergruppe der Frauen mit intensiver LNG-Probenahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jadel
Verhütung mit Jadelle-Implantat
Arzneimittel: Jadel
LNG enthaltendes subdermales Verhütungsimplantat
Aktiver Komparator: Sino-Implantat (II)
Levonorgestrel enthaltendes subdermales Verhütungsimplantat [Zarin, Femplant, Trust oder Simplant]
Arzneimittel: Sino-Implantat (II)
LNG enthaltendes subdermales Verhütungsimplantat
Andere Namen:
  • Zarin, Femplant, Vertrauen, Simplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Sino-implant (II) während 4 Jahren Anwendung.
Zeitfenster: 4 Jahre
Pearl Index (Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre) über 4 Jahre Anwendung von Sino-implant (II).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Sino-implant (II) während 5 Jahren Anwendung
Zeitfenster: 5 Jahre
Pearl Index über 5 Jahre Verwendung des Sino-Implantats (II); Fortführung & Abbruchgründe in beiden Gruppen.
5 Jahre
Vergleichen Sie die Konzentrationen von Levonorgestrel über 5 Jahre nach dem Einsetzen von Sino-implant (II) und Jadelle
Zeitfenster: 5 Jahre
jährliche und kumulative Schwangerschaftswahrscheinlichkeit während 5 Jahren Anwendung von Sino-implant (II);
5 Jahre
Vergleichen Sie die pharmakokinetischen Profile von Sino-implant (II) und Jadelle während der ersten 6 Monate der Anwendung in einer Untergruppe von Anwendern, die sich einer intensiven Levonorgestrel-Probenahme unterziehen
Zeitfenster: 5 Jahre

Das PK-Profil von LNG während der ersten 6 Monate nach der Einführung, einschließlich der folgenden Parameter in einer Untergruppe von Benutzern, die sich einer intensiven LNG-Probenahme unterziehen:

Mittlere LNG-Konzentrationen 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und 90 Tage nach der Insertion Konzentrations-Zeit-Profile von LNG (einzeln und gepoolt) Maximale Konzentration (Cmax) und Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) AUC0- 7 Tage, AUC0-1Mon, AUC0-3Mon und AUC0-6Mon
5 Jahre
Vergleichen Sie die Sicherheit und Akzeptanz von Sino-implant (II) und Jadelle während 5 Jahren Gebrauch
Zeitfenster: 5 Jahre
Nebenwirkungsraten in beiden Behandlungsgruppen Jährliche und kumulative Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Abbruchs in beiden Behandlungsgruppen Gründe für den Abbruch in beiden Behandlungsgruppen Antworten auf Fragebögen zur Akzeptanz in beiden Behandlungsgruppen
5 Jahre
Vergleichen Sie den freien Levonorgestrel-Index über 5 Jahre nach dem Einsetzen von Sino-implant (II) und Jadelle in einer Untergruppe von etwa 150 Anwendern.
Zeitfenster: 5 Jahre
freier Levonorgestrel-Index, geschätzt als das Verhältnis von Levonorgestrel zu Sexualhormon-bindendem Globulin zu verschiedenen Zeitpunkten während der 5-jährigen Anwendung des Produkts bei einer Untergruppe von etwa 150 Frauen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Brache, LIC, Profamilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10242

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Unentschieden

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