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Sécurité, efficacité et acceptabilité de Sino-implant II en RD

19 septembre 2017 mis à jour par: FHI 360

Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité de la contraception de Sino-implant II

Une étude pour évaluer l'efficacité contraceptive de Sino-implant (II).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé visant à évaluer l'efficacité contraceptive de Sino-implant (II) et à comparer les concentrations de lévonorgestrel, l'innocuité et l'acceptabilité de Sino-implant (II) et de Jadelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion :• En bonne santé générale

  • Entre 18 et 44 ans inclus
  • Pas enceinte
  • Ne pas allaiter
  • Ne pas souhaiter tomber enceinte dans les cinq prochaines années
  • Demander une contraception réversible à longue durée d'action
  • Si vous avez déjà utilisé des contraceptifs injectables pour la prévention de la grossesse, être plus de 9 mois depuis la dernière injection de Depo-Provera et plus de 3 mois après la dernière injection d'un contraceptif injectable combiné
  • Si vous avez déjà utilisé des pilules orales ou des implants contenant du LNG, plus d'une semaine après la dernière prise d'hormones ou le retrait de l'implant
  • Être capable de comprendre les informations fournies et de prendre des décisions personnelles sur la participation
  • Consentir à participer et signer un formulaire de consentement
  • Accepter et pouvoir retourner à la clinique pour des visites de suivi sur cinq ans

Critère d'exclusion:

  • thrombose veineuse profonde aiguë et/ou embolie pulmonaire ou antécédents de maladie thromboembolique
  • lupus érythémateux disséminé avec des anticorps antiphospholipides positifs ou inconnus
  • saignement vaginal inexpliqué
  • actuel ou antécédents de cancer du sein
  • maladie hépatique aiguë ou cirrhose
  • tumeur bénigne ou maligne du foie
  • utilisation de rifampicine et/ou d'anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, primidone, topiramate) et/ou de produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
  • plus d'un partenaire sexuel au cours des 3 derniers mois
  • diagnostic ou traitement d'une infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 30 derniers jours pour elle-même ou son partenaire (à l'exclusion de l'herpès génital récurrent ou des condylomes)
  • statut séropositif connu pour elle ou son partenaire
  • toute condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou compliquerait l'interprétation des données
  • IMC supérieur ou égal à 30 (pour le sous-groupe de femmes avec prélèvement intensif de LNG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jadelle
Contraception avec implant Jadelle
Médicament: Jadelle
Implant contraceptif sous-cutané contenant du GNL
Comparateur actif: Sino-implant (II)
implant contraceptif sous-cutané contenant du lévonorgestrel [Zarin, Femplant, Trust ou Simplant]
Médicament: Sino-implant (II)
Implant contraceptif sous-cutané contenant du GNL
Autres noms:
  • Zarin, Femplant, Confiance, Simplant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité contraceptive de Sino-implant (II) pendant 4 ans d'utilisation.
Délai: 4 années
Indice de Pearl (nombre de grossesses pour 100 femmes-années) sur 4 ans d'utilisation de Sino-implant (II).
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité contraceptive de Sino-implant (II) pendant 5 ans d'utilisation
Délai: 5 années
Indice de Pearl sur 5 ans d'utilisation de Sino-implant (II) ; poursuite et raisons de l'arrêt dans les deux groupes.
5 années
Comparer les concentrations de lévonorgestrel pendant 5 ans après l'insertion de Sino-implant (II) et de Jadelle
Délai: 5 années
probabilité annuelle et cumulée de grossesse pendant 5 ans d'utilisation de Sino-implant (II) ;
5 années
Comparer les profils pharmacocinétiques de Sino-implant (II) et de Jadelle au cours des 6 premiers mois d'utilisation dans un sous-groupe d'utilisateurs subissant un prélèvement intensif de lévonorgestrel
Délai: 5 années

Le profil PK du GNL au cours des 6 premiers mois après l'insertion, y compris les paramètres suivants dans un sous-groupe d'utilisateurs soumis à un échantillonnage intensif de GNL :

Concentrations moyennes de LNG à 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 7 jours et 90 jours après l'insertion Profils concentration-temps de LNG (individuels et groupés) Concentration maximale (Cmax) et temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) ASC0- 7 jours, AUC0-1 mois, AUC0-3 mois et AUC0-6 mois
5 années
Comparer la sécurité et l'acceptabilité de Sino-implant (II) et de Jadelle pendant 5 ans d'utilisation
Délai: 5 années
Taux d'événements indésirables dans les deux groupes de traitement Probabilité annuelle et cumulée d'arrêt précoce dans les deux groupes de traitement Raisons de l'arrêt dans les deux groupes de traitement Réponses aux questionnaires d'acceptabilité dans les deux groupes de traitement
5 années
Comparez l'indice de lévonorgestrel libre sur 5 ans après l'insertion de Sino-implant (II) et de Jadelle dans un sous-groupe d'environ 150 utilisatrices.
Délai: 5 années
indice de lévonorgestrel libre, estimé comme le rapport entre le lévonorgestrel et la globuline liant les hormones sexuelles à divers moments au cours des 5 années d'utilisation du produit dans un sous-groupe d'environ 150 femmes.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian Brache, LIC, Profamilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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