Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, efficacia e accettabilità di sino-impianto II in DR

19 settembre 2017 aggiornato da: FHI 360

Uno studio per valutare l'efficacia contraccettiva, la sicurezza e l'accettabilità del sino-impianto II

Uno studio per valutare l'efficacia contraccettiva di Sino-implant (II).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato per valutare l'efficacia contraccettiva di Sino-implant (II) e confrontare le concentrazioni di levonorgestrel, la sicurezza e l'accettabilità di Sino-implant (II) e Jadelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: • In buona salute generale

  • Età compresa tra i 18 e i 44 anni compresi
  • Non incinta
  • Non in allattamento
  • Non desiderare una gravidanza nei prossimi cinque anni
  • Richiedi una contraccezione reversibile a lunga durata d'azione
  • Se in precedenza sono stati utilizzati contraccettivi iniettabili per la prevenzione della gravidanza, devono essere trascorsi più di 9 mesi dall'ultima iniezione di Depo-Provera e più di 3 mesi dall'ultima iniezione di un contraccettivo iniettabile combinato
  • Se in precedenza sono state utilizzate pillole o impianti orali contenenti LNG, essere trascorsa più di 1 settimana dopo l'ultima assunzione di ormoni o la rimozione dell'impianto
  • Essere in grado di comprendere le informazioni fornite e di prendere decisioni personali sulla partecipazione
  • Consenso alla partecipazione e firmare un modulo di consenso
  • Accettare ed essere in grado di tornare in clinica per le visite di follow-up nell'arco di cinque anni

Criteri di esclusione:

  • trombosi venosa profonda acuta e/o embolia polmonare o anamnesi di malattia tromboembolica
  • lupus eritematoso sistemico con anticorpi antifosfolipidi positivi o sconosciuti
  • sanguinamento vaginale inspiegabile
  • attuale o storia di cancro al seno
  • malattia epatica acuta o cirrosi
  • tumore benigno o maligno del fegato
  • uso di rifampicina e/o anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidone, topiramato) e/o prodotti erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
  • più di un partner sessuale negli ultimi 3 mesi
  • diagnosi o trattamento per un'infezione a trasmissione sessuale (IST) negli ultimi 30 giorni per lei o il partner (esclusi herpes genitale ricorrente o condiloma)
  • noto stato di sieropositività per lei o per il partner
  • qualsiasi condizione (sociale o medica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati
  • BMI maggiore o uguale a 30 (per il sottogruppo di donne con campionamento intensivo di GNL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giadelle
Contraccezione con impianto Jadelle
Droga: Giadelle
Impianto contraccettivo sottocutaneo contenente LNG
Comparatore attivo: Sino-impianto (II)
impianto contraccettivo sottocutaneo contenente levonorgestrel [Zarin, Femplant, Trust o Simplant]
Droga: Sino-impianto (II)
Impianto contraccettivo sottocutaneo contenente LNG
Altri nomi:
  • Zarin, Femplant, Trust, Simplant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia contraccettiva di Sino-implant (II) durante 4 anni di utilizzo.
Lasso di tempo: 4 anni
Pearl Index (numero di gravidanze per 100 anni-donna) in 4 anni di utilizzo di Sino-implant (II).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia contraccettiva di Sino-implant (II) durante 5 anni di utilizzo
Lasso di tempo: 5 anni
Pearl Index su 5 anni di utilizzo di Sino-implant (II) ; continuazione e motivi dell'interruzione in entrambi i gruppi.
5 anni
Confronta le concentrazioni di levonorgestrel a 5 anni dall'inserimento di Sino-implant (II) e Jadelle
Lasso di tempo: 5 anni
probabilità annuale e cumulativa di gravidanza durante i 5 anni di utilizzo di Sino-implant (II);
5 anni
Confrontare i profili farmacocinetici di Sino-implant (II) e Jadelle durante i primi 6 mesi di utilizzo in un sottogruppo di utilizzatori sottoposti a campionamento intensivo di levonorgestrel
Lasso di tempo: 5 anni

Il profilo PK del GNL durante i primi 6 mesi post-inserimento includendo i seguenti parametri in un sottogruppo di utenti sottoposti a campionamento intensivo di GNL:

Concentrazioni medie di LNG a 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni e 90 giorni dopo l'inserimento Profili concentrazione-tempo di LNG (individuali e raggruppati) Concentrazione massima (Cmax) e tempo alla concentrazione massima (Tmax) AUC0- 7 giorni, AUC0-1mon, AUC0-3mon e AUC0-6mon
5 anni
Confronta la sicurezza e l'accettabilità di Sino-implant (II) e Jadelle durante 5 anni di utilizzo
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di eventi avversi in entrambi i gruppi di trattamento Probabilità annuale e cumulativa di interruzione precoce in entrambi i gruppi di trattamento Motivi dell'interruzione in entrambi i gruppi di trattamento Risposte ai questionari di accettabilità in entrambi i gruppi di trattamento
5 anni
Confronta l'indice di levonorgestrel libero fino a 5 anni dopo l'inserimento di Sino-implant (II) e Jadelle in un sottogruppo di circa 150 utenti.
Lasso di tempo: 5 anni
indice di levonorgestrel libero, stimato come rapporto tra levonorgestrel e globulina legante gli ormoni sessuali in vari momenti durante 5 anni di utilizzo del prodotto in un sottogruppo di circa 150 donne.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian Brache, LIC, Profamilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi