Seguridad, eficacia y aceptabilidad de Sino-implant II en RD
19 de septiembre de 2017 actualizado por: FHI 360
Un estudio para evaluar la eficacia anticonceptiva, la seguridad y la aceptabilidad de Sino-implant II
Un estudio para evaluar la eficacia anticonceptiva de Sino-implant (II).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia anticonceptiva de Sino-implant (II) y para comparar las concentraciones de levonorgestrel, la seguridad y la aceptabilidad de Sino-implant (II) y Jadelle.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
650
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Santo Domingo, República Dominicana
- Profamilia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: • En buen estado de salud general
- De 18 a 44 años, ambos inclusive
- No embarazada
- no lactando
- No desear quedar embarazada en los próximos cinco años.
- Solicitar anticoncepción reversible de acción prolongada
- Si anteriormente usó anticonceptivos inyectables para la prevención del embarazo, han pasado más de 9 meses desde la última inyección de Depo-Provera y más de 3 meses después de la última inyección de un anticonceptivo inyectable combinado.
- Si anteriormente usó píldoras orales o implantes que contienen LNG, debe haber pasado más de 1 semana después de la última ingesta de hormonas o la extracción del implante.
- Ser capaz de comprender la información proporcionada y tomar decisiones personales sobre la participación.
- Consentimiento para participar y firmar un formulario de consentimiento
- Estar de acuerdo y poder regresar a la clínica para visitas de seguimiento durante cinco años.
Criterio de exclusión:
- trombosis venosa profunda aguda y/o embolia pulmonar o antecedentes de enfermedad tromboembólica
- lupus eritematoso sistémico con anticuerpos antifosfolípidos positivos o desconocidos
- sangrado vaginal inexplicable
- actual o antecedentes de cáncer de mama
- enfermedad hepática aguda o cirrosis
- tumor benigno o maligno del hígado
- uso de rifampicina y/o anticonvulsivos (barbitúricos, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona, topiramato) y/o productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- más de una pareja sexual en los últimos 3 meses
- diagnóstico o tratamiento de una infección de transmisión sexual (ITS) en los últimos 30 días para ella o su pareja (excluyendo herpes genital recurrente o condiloma)
- estado VIH positivo conocido para ella o su pareja
- cualquier condición (social o médica) que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio o complicaría la interpretación de los datos
- IMC mayor o igual a 30 (para el subgrupo de mujeres con muestreo intensivo de LNG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jadelle
Anticoncepción con implante Jadelle
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Implante anticonceptivo subdérmico que contiene LNG
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Comparador activo: Sino-implante (II)
implante anticonceptivo subdérmico que contiene levonorgestrel [Zarin, Femplant, Trust o Simplant]
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Implante anticonceptivo subdérmico que contiene LNG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia anticonceptiva de Sino-implant (II) durante 4 años de uso.
Periodo de tiempo: 4 años
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Índice de Pearl (número de embarazos por 100 años-mujer) durante 4 años de uso de Sino-implant (II).
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia anticonceptiva de Sino-implant (II) durante 5 años de uso
Periodo de tiempo: 5 años
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Índice de Pearl durante 5 años de uso de Sino-implant (II) ; continuación y motivos de interrupción en ambos grupos.
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5 años
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Compare las concentraciones de levonorgestrel durante 5 años después de la inserción de Sino-implant (II) y Jadelle
Periodo de tiempo: 5 años
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probabilidad anual y acumulada de embarazo durante 5 años de uso de Sino-implant (II);
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5 años
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Comparar los perfiles farmacocinéticos de Sino-implant (II) y Jadelle durante los primeros 6 meses de uso en un subgrupo de usuarias sometidas a muestreo intensivo de levonorgestrel
Periodo de tiempo: 5 años
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El perfil farmacocinético de GNL durante los primeros 6 meses posteriores a la inserción, incluidos los siguientes parámetros en un subgrupo de usuarios sometidos a un muestreo intensivo de GNL: Concentraciones medias de LNG a las 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 días y 90 días después de la inserción Perfiles de concentración-tiempo de LNG (individual y combinado) Concentración máxima (Cmax) y tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) AUC0- 7 días, AUC0-1mon, AUC0-3mon y AUC0-6mon |
5 años
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Comparar la seguridad y aceptabilidad de Sino-implant (II) y Jadelle durante 5 años de uso
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasas de eventos adversos en ambos grupos de tratamiento Probabilidad anual y acumulada de interrupción temprana en ambos grupos de tratamiento Razones para la interrupción en ambos grupos de tratamiento Respuestas a los cuestionarios de aceptabilidad en ambos grupos de tratamiento
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5 años
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Compare el índice de levonorgestrel libre durante 5 años después de la inserción de Sino-implant (II) y Jadelle en un subgrupo de aproximadamente 150 usuarias.
Periodo de tiempo: 5 años
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índice de levonorgestrel libre, estimado como la proporción de levonorgestrel a globulina transportadora de hormonas sexuales en varios puntos durante 5 años de uso del producto en un subgrupo de aproximadamente 150 mujeres.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Brache, LIC, Profamilia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Evento adverso EA
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida por SIDA
- ALT (SGPT) alanina aminotransferasa
- Terapia antirretroviral TAR
- AST (SGOT) aspartato aminotransferasa
- Formularios de recopilación de datos DCF
- Comité de Monitoreo de Datos de DMC
- FDA (EE. UU.) Administración de Alimentos y Medicamentos
- Directrices de buenas prácticas clínicas de GCP
- HB sAg Antígeno de superficie de hepatitis B
- Solicitud de nuevo fármaco en investigación de IND
- Junta de Revisión Institucional del IRB
- Unidades IU Internacional
- mg miligramo(s)
- mm3 milímetro(s) cúbico(s)
- Reacción en cadena de la polimerasa PCR
- Evento adverso grave SAE
- µg microgramo
- ULN límite superior del rango normal
- Western blot WB
- Conferencia Internacional ICH de Armonización
Otros números de identificación del estudio
- 10242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .