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Segurança, Eficácia e Aceitabilidade do Sino-implante II em DR

19 de setembro de 2017 atualizado por: FHI 360

Um estudo para avaliar a eficácia contraceptiva, segurança e aceitabilidade do sino-implante II

Um estudo para avaliar a eficácia contraceptiva de Sino-implante (II).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio randomizado para avaliar a eficácia contraceptiva de Sino-implante (II) e comparar as concentrações de levonorgestrel, segurança e aceitabilidade de Sino-implante (II) e Jadelle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: • Em bom estado geral de saúde

  • Idade compreendida entre os 18 e os 44 anos, inclusive
  • Não grávida
  • Não lactante
  • Não desejar engravidar nos próximos cinco anos
  • Solicitar contracepção reversível de longa duração
  • Se já usou contraceptivos injetáveis ​​para prevenção da gravidez, há mais de 9 meses desde a última injeção de Depo-Provera e mais de 3 meses após a última injeção de um contraceptivo injetável combinado
  • Se pílulas ou implantes orais contendo LNG foram usados ​​anteriormente, mais de 1 semana após a última ingestão de hormônio ou remoção do implante
  • Ser capaz de entender as informações fornecidas e tomar decisões pessoais sobre a participação
  • Consentimento em participar e assinar um termo de consentimento
  • Concordar e ser capaz de retornar à clínica para consultas de acompanhamento ao longo de cinco anos

Critério de exclusão:

  • trombose venosa profunda aguda e/ou embolia pulmonar ou história de doença tromboembólica
  • lúpus eritematoso sistêmico com anticorpos antifosfolípides positivos ou desconhecidos
  • sangramento vaginal inexplicável
  • atual ou histórico de câncer de mama
  • doença hepática aguda ou cirrose
  • tumor benigno ou maligno do fígado
  • uso de rifampicina e/ou anticonvulsivantes (barbitúricos, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona, topiramato) e/ou produtos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum)
  • mais de um parceiro sexual nos últimos 3 meses
  • diagnóstico ou tratamento para uma infecção sexualmente transmissível (IST) nos últimos 30 dias para ela ou parceiro (excluindo herpes genital recorrente ou condiloma)
  • status HIV positivo conhecido para ela ou parceiro
  • qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura, interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou complicaria a interpretação dos dados
  • IMC maior ou igual a 30 (para o subgrupo de mulheres com amostragem intensiva de LNG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jadelle
Contracepção com implante de Jadelle
Medicamento: Jadelle
Implante contraceptivo subdérmico contendo LNG
Comparador Ativo: Sino-implante (II)
implante contraceptivo subdérmico contendo levonorgestrel [Zarin, Femplant, Trust ou Simplant]
Medicamento: Sino-implante (II)
Implante contraceptivo subdérmico contendo LNG
Outros nomes:
  • Zarin, Femplant, Trust, Simplant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia contraceptiva do Sino-implante (II) durante 4 anos de uso.
Prazo: 4 anos
Índice Pearl (número de gestações por 100 mulheres-ano) em 4 anos de uso do Sino-implante (II).
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia contraceptiva do Sino-implante (II) durante 5 anos de uso
Prazo: 5 anos
Índice de Pérola em 5 anos de uso do Sino-implante (II); continuação e razões para descontinuação em ambos os grupos.
5 anos
Comparar as concentrações de levonorgestrel ao longo de 5 anos após a inserção do sino-implante (II) e Jadelle
Prazo: 5 anos
probabilidade anual e cumulativa de gravidez durante 5 anos de uso do Sino-implante (II);
5 anos
Comparar perfis farmacocinéticos de Sino-implante (II) e Jadelle durante os primeiros 6 meses de uso em um subgrupo de usuárias submetidas a amostragem intensiva de levonorgestrel
Prazo: 5 anos

O perfil PK de LNG durante os primeiros 6 meses após a inserção, incluindo os seguintes parâmetros em um subgrupo de usuários submetidos a amostragem intensiva de LNG:

Concentrações médias de LNG em 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 dias e 90 dias após a inserção Perfis de concentração-tempo de LNG (individual e agrupado) Concentração máxima (Cmax) e tempo para concentração máxima (Tmax) AUC0- 7 dias, AUC0-1mon, AUC0-3mon e AUC0-6mon
5 anos
Comparar a segurança e aceitabilidade de Sino-implante (II) e Jadelle durante 5 anos de uso
Prazo: 5 anos
Taxas de eventos adversos em ambos os grupos de tratamento Probabilidade anual e cumulativa de descontinuação precoce em ambos os grupos de tratamento Razões para descontinuação em ambos os grupos de tratamento Respostas em questionários de aceitabilidade em ambos os grupos de tratamento
5 anos
Comparar o índice de levonorgestrel livre ao longo de 5 anos após a inserção de sino-implante (II) e Jadelle em um subgrupo de aproximadamente 150 usuários.
Prazo: 5 anos
índice de levonorgestrel livre, estimado como a proporção de levonorgestrel para globulina de ligação ao hormônio sexual em vários pontos durante 5 anos de uso do produto em um subgrupo de aproximadamente 150 mulheres.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FHI 360

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Brache, LIC, Profamilia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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