Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sino-implant II:n turvallisuus, tehokkuus ja hyväksyttävyys DR

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: FHI 360

Tutkimus Sino-implant II:n ehkäisytehokkuuden, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi

Tutkimus Sino-implantin (II) ehkäisytehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu tutkimus Sino-implantin (II) ehkäisytehokkuuden arvioimiseksi ja levonorgestreelipitoisuuksien, Sino-implanttien (II) ja Jadellen turvallisuuden ja hyväksyttävyyden vertailemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:• Hyvässä yleiskunnossa

  • Ikäraja 18-44 vuotta mukaan lukien
  • Ei raskaana
  • Ei imettävä
  • En halua tulla raskaaksi seuraavan viiden vuoden aikana
  • Pyydä pitkävaikutteista palautuvaa ehkäisyä
  • Jos olet aiemmin käyttänyt injektoitavia ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, yli 9 kuukautta viimeisestä Depo-Provera-pistoksesta ja yli 3 kuukautta viimeisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen pistoksesta.
  • Jos olet aiemmin käyttänyt LNG:tä sisältäviä pillereitä tai implantteja, on oltava yli 1 viikon kuluttua viimeisestä hormonin ottamisesta tai implantin poistamisesta
  • Pystyy ymmärtämään annetut tiedot ja tekemään henkilökohtaisia ​​osallistumispäätöksiä
  • Suostumus osallistumiseen ja allekirjoituslomake
  • Sovi ja pysty palaamaan klinikalle seurantakäynneille viiden vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia tai aiempi tromboembolinen sairaus
  • systeeminen lupus erythematosus, jossa on positiivisia tai tuntemattomia fosfolipidivasta-aineita
  • selittämätön verenvuoto emättimestä
  • nykyinen tai aiempi rintasyöpä
  • akuutti maksasairaus tai kirroosi
  • hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain
  • rifampisiinin ja/tai kouristuslääkkeiden (barbituraatit, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, primidoni, topiramaatti) ja/tai mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden käyttö
  • enemmän kuin yksi seksikumppani viimeisen 3 kuukauden aikana
  • sukupuoliteitse tarttuvan infektion (STI) diagnoosi tai hoito viimeisten 30 päivän aikana hänelle tai kumppanille (pois lukien toistuva sukupuolielinten herpes tai kondylooma)
  • hänen tai kumppaninsa tiedetään HIV-positiiviseksi
  • mikä tahansa tila (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa
  • BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 (naisten alaryhmälle, jolla on intensiivinen LNG-näytteenotto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jadelle
Ehkäisy Jadelle-implantilla
Lääke: Jadelle
LNG:tä sisältävä ihonalainen ehkäisyimplantti
Active Comparator: Sino-implantti (II)
levonorgestreeliä sisältävä ihonalainen ehkäisyimplantti [Zarin, Femplant, Trust tai Simplant]
Lääke: Sino-implantti (II)
LNG:tä sisältävä ihonalainen ehkäisyimplantti
Muut nimet:
  • Zarin, Femplant, Trust, Simplant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Sino-implantin (II) ehkäisyteho 4 vuoden käytön aikana.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Pearl-indeksi (raskauksien lukumäärä 100:aa naisvuotta kohden) Sino-implanttien (II) 4 vuoden käytön aikana.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Sino-implantin (II) ehkäisyteho 5 vuoden käytön aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pearl-indeksi yli 5 vuoden Sino-implanttien käytöstä (II) ; jatkaminen ja lopettamisen syyt molemmissa ryhmissä.
5 vuotta
Vertaa levonorgestreelin pitoisuuksia 5 vuoden ajalta Sino-implanttin (II) ja Jadellen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
vuotuinen ja kumulatiivinen raskauden todennäköisyys Sino-implanttin (II) 5 vuoden käytön aikana;
5 vuotta
Vertaa Sino-implantin (II) ja Jadellen farmakokineettisiä profiileja 6 ensimmäisen käyttökuukauden aikana käyttäjien alaryhmässä, jolle tehdään intensiivinen levonorgestreelinäytteenotto
Aikaikkuna: 5 vuotta

LNG:n PK-profiili ensimmäisten 6 kuukauden aikana lisäämisen jälkeen, mukaan lukien seuraavat parametrit käyttäjien alaryhmässä, jolle tehdään intensiivinen LNG-näytteenotto:

LNG:n keskimääräiset pitoisuudet 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 90 päivää lisäyksen jälkeen LNG:n pitoisuus-aikaprofiilit (yksittäinen ja yhdistetty) Maksimipitoisuus (Cmax) ja aika maksimipitoisuuteen (Tmax) AUC0- 7 päivää, AUC0-1kk, AUC0-3kk ja AUC0-6kk
5 vuotta
Vertaa Sino-implantin (II) ja Jadellen turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä 5 vuoden käytön aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haittavaikutusten määrä molemmissa hoitoryhmissä Vuotuinen ja kumulatiivinen todennäköisyys keskeyttää hoito ennenaikaisesti molemmissa hoitoryhmissä Syyt lopettamiseen molemmissa hoitoryhmissä Vastaukset hyväksyttävyyskyselyihin molemmissa hoitoryhmissä
5 vuotta
Vertaa vapaata levonorgestreeliindeksiä 5 vuoden ajalta Sino-implanttin (II) ja Jadellen asettamisen jälkeen noin 150 käyttäjän alaryhmässä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
vapaa levonorgestreeliindeksi, joka on arvioitu levonorgestreelin suhteeksi sukupuolihormonia sitovaan globuliiniin eri vaiheissa tuotteen viiden vuoden käytön aikana noin 150 naisen alaryhmässä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FHI 360

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivian Brache, LIC, Profamilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10242

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa