Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, effectiviteit en aanvaardbaarheid van Sino-implantaat II in DR

19 september 2017 bijgewerkt door: FHI 360

Een studie om de anticonceptie-effectiviteit, veiligheid en aanvaardbaarheid van Sino-implant II te evalueren

Een studie om de anticonceptieve effectiviteit van Sino-implant (II) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde studie om de anticonceptieve effectiviteit van Sino-implantaat (II) te beoordelen en om levonorgestrelconcentraties, veiligheid en aanvaardbaarheid van Sino-implantaat (II) en Jadelle te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:• In goede algemene gezondheid

  • Leeftijd tussen 18 en 44 jaar, inclusief
  • Niet zwanger
  • Niet lacterend
  • De komende vijf jaar niet zwanger willen worden
  • Vraag langwerkende omkeerbare anticonceptie aan
  • Als eerder injecteerbare anticonceptiva zijn gebruikt om zwangerschap te voorkomen, meer dan 9 maanden zijn verstreken sinds de laatste injectie met Depo-Provera en meer dan 3 maanden na de laatste injectie van een gecombineerd injecteerbaar anticonceptivum
  • Als eerder LNG-bevattende orale pillen of implantaten zijn gebruikt, meer dan 1 week na de laatste hormooninname of verwijdering van het implantaat zijn
  • In staat zijn de verstrekte informatie te begrijpen en persoonlijke beslissingen te nemen over deelname
  • Toestemming voor deelname en ondertekening toestemmingsformulier
  • Akkoord gaan en in staat zijn om terug te keren naar de kliniek voor vervolgbezoeken gedurende vijf jaar

Uitsluitingscriteria:

  • acute diepe veneuze trombose en/of longembolie of een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
  • systemische lupus erythematosus met positieve of onbekende antifosfolipide-antistoffen
  • onverklaarbare vaginale bloedingen
  • huidige of geschiedenis van borstkanker
  • acute leverziekte of cirrose
  • goedaardige of kwaadaardige tumor van de lever
  • gebruik van rifampicine en/of anticonvulsiva (barbituraten, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidon, topiramaat) en/of kruidenproducten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
  • meer dan één seksuele partner in de afgelopen 3 maanden
  • diagnose of behandeling van een seksueel overdraagbare aandoening (SOA) in de afgelopen 30 dagen voor haar of partner (exclusief recidiverende genitale herpes of condyloma)
  • bekende HIV-positieve status voor haar of partner
  • elke omstandigheid (sociaal of medisch) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken
  • BMI groter dan of gelijk aan 30 (voor de subgroep van vrouwen met intensieve LNG-bemonstering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jadelle
Anticonceptie met Jadelle-implantaat
Geneesmiddel: Jadelle
LNG-bevattend subdermaal anticonceptie-implantaat
Actieve vergelijker: Sino-implantaat (II)
levonorgestrel-bevattend subdermaal anticonceptie-implantaat [Zarin, Femplant, Trust of Simplant]
Geneesmiddel: Sino-implantaat (II)
LNG-bevattend subdermaal anticonceptie-implantaat
Andere namen:
  • Zarin, Femplant, Trust, Simplant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de anticonceptieve effectiviteit van Sino-implant (II) gedurende 4 jaar gebruik.
Tijdsspanne: 4 jaar
Pearl Index (aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren) over 4 jaar gebruik van Sino-implantaat (II).
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de anticonceptieve effectiviteit van Sino-implant (II) gedurende 5 jaar gebruik
Tijdsspanne: 5 jaar
Pearl Index gedurende 5 jaar gebruik van Sino-implantaat (II); voortzetting & redenen voor stopzetting in beide groepen.
5 jaar
Vergelijk de concentraties van levonorgestrel tot en met 5 jaar na het inbrengen van Sino-implantaat (II) en Jadelle
Tijdsspanne: 5 jaar
jaarlijkse en cumulatieve kans op zwangerschap gedurende 5 jaar gebruik van Sino-implantaat (II);
5 jaar
Vergelijk de farmacokinetische profielen van Sino-implant (II) en Jadelle tijdens de eerste 6 maanden van gebruik in een subgroep van gebruikers die intensieve levonorgestrelmonsters ondergaan
Tijdsspanne: 5 jaar

Het PK-profiel van LNG gedurende de eerste 6 maanden na het inbrengen, inclusief de volgende parameters in een subgroep van gebruikers die intensieve LNG-bemonstering ondergaan:

Gemiddelde LNG-concentraties op 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen en 90 dagen na inbrengen Concentratie-tijdprofielen van LNG (afzonderlijk en samengevoegd) Maximale concentratie (Cmax) en tijd tot maximale concentratie (Tmax) AUC0- 7 dagen, AUC0-1mon, AUC0-3mon en AUC0-6mon
5 jaar
Vergelijk de veiligheid en aanvaardbaarheid van Sino-implant (II) en Jadelle gedurende 5 jaar gebruik
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal bijwerkingen in beide behandelingsgroepen Jaarlijkse en cumulatieve waarschijnlijkheid van vroegtijdige stopzetting in beide behandelingsgroepen Redenen voor stopzetting in beide behandelingsgroepen Reacties op aanvaardbaarheidsvragenlijsten in beide behandelingsgroepen
5 jaar
Vergelijk de vrije levonorgestrel-index tot 5 jaar na plaatsing van Sino-implant (II) en Jadelle in een subgroep van ongeveer 150 gebruikers.
Tijdsspanne: 5 jaar
vrije levonorgestrel-index, geschat als de verhouding van levonorgestrel tot geslachtshormoonbindend globuline op verschillende tijdstippen gedurende 5 jaar productgebruik in een subgroep van ongeveer 150 vrouwen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian Brache, LIC, Profamilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren