Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sino-implant II biztonsága, hatékonysága és elfogadhatósága DR

2017. szeptember 19. frissítette: FHI 360

Tanulmány a Sino-implant II fogamzásgátló hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelésére

Egy tanulmány a Sino-implant (II) fogamzásgátló hatékonyságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált vizsgálat a Sino-implantátum (II) fogamzásgátló hatékonyságának felmérésére, valamint a levonorgesztrel koncentrációjának, a Sino-implantátum (II) és a Jadelle biztonságosságának és elfogadhatóságának összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

650

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:• Jó általános egészségi állapot

  • 18 és 44 év közöttiek
  • Nem terhes
  • Nem laktáló
  • Nem akar teherbe esni a következő öt évben
  • Kérjen hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlást
  • Ha korábban használt injekciós fogamzásgátlót terhesség megelőzésére, több mint 9 hónap telt el az utolsó Depo-Provera injekció és több mint 3 hónap a kombinált injekciós fogamzásgátló utolsó injekciója után.
  • Ha korábban LNG-tartalmú szájon át szedhető tablettát vagy implantátumot használt, az utolsó hormonbevitel vagy implantátum eltávolítás után több mint 1 héttel kell eltelnie.
  • Legyen képes megérteni a közölt információkat és személyes döntéseket hozni a részvétellel kapcsolatban
  • Hozzájárul a részvételhez és aláírja a hozzájárulási űrlapot
  • Egyezzen bele, és térjen vissza a klinikára utóellenőrzésre öt éven keresztül

Kizárási kritériumok:

  • akut mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia vagy thromboemboliás betegség a kórtörténetben
  • szisztémás lupus erythematosus pozitív vagy ismeretlen antifoszfolipid antitestekkel
  • megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
  • jelenlegi vagy anamnézisében szereplő emlőrák
  • akut májbetegség vagy cirrhosis
  • jó- vagy rosszindulatú májdaganat
  • rifampicin és/vagy görcsoldó szerek (barbiturátok, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon, topiramát) és/vagy orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények használata
  • egynél több szexuális partner az elmúlt 3 hónapban
  • szexuális úton terjedő fertőzés (STI) diagnosztizálása vagy kezelése az elmúlt 30 napban az ő vagy partnere számára (kivéve a visszatérő genitális herpesz vagy condyloma)
  • ismert HIV-pozitív státusza az ő vagy partnere számára
  • minden olyan (szociális vagy egészségügyi) állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, akadályozná a vizsgálati követelmények betartását vagy megnehezítené az adatok értelmezését
  • 30-nál nagyobb vagy egyenlő BMI (intenzív LNG-mintavételt végző nők alcsoportja esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jadelle
Fogamzásgátlás Jadelle implantátummal
Drog: Jadelle
LNG tartalmú szubdermális fogamzásgátló implantátum
Aktív összehasonlító: Sino-implantátum (II)
levonorgesztrel tartalmú szubdermális fogamzásgátló implantátum [Zarin, Femplant, Trust vagy Simplant]
Drog: Sino-implantátum (II)
LNG tartalmú szubdermális fogamzásgátló implantátum
Más nevek:
  • Zarin, Femplant, Trust, Simplant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Sino-implant (II) fogamzásgátló hatékonyságát 4 éves használat során.
Időkeret: 4 év
Pearl-index (100 nőévre vetített terhességek száma) a Sino-implantátum 4 éves használata során (II).
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Sino-implant (II) fogamzásgátló hatékonyságát 5 éves használat során
Időkeret: 5 év
Pearl Index a kínai-implantátum 5 évnyi használata során (II) ; a folytatás és a abbahagyás okai mindkét csoportban.
5 év
Hasonlítsa össze a levonorgesztrel koncentrációját a Sino-implantátum (II) és a Jadelle behelyezése után 5 év alatt
Időkeret: 5 év
a terhesség éves és kumulatív valószínűsége a Sino-implantátum 5 éves alkalmazása során (II);
5 év
Hasonlítsa össze a Sino-implant (II) és a Jadelle farmakokinetikai profilját a használat első 6 hónapjában az intenzív levonorgesztrel mintavételen átesett felhasználók alcsoportjában
Időkeret: 5 év

Az LNG PK profilja a behelyezést követő első 6 hónapban, beleértve a következő paramétereket az intenzív LNG-mintavételen átesett felhasználók alcsoportjában:

Átlagos LNG-koncentrációk 6 órával, 24 órával, 48 órával, 72 órával, 7 nappal és 90 nappal a behelyezés után LNG koncentráció-idő profiljai (egyedi és egyesített) Maximális koncentráció (Cmax) és a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) AUC0- 7 nap, AUC0-1 hónap, AUC0-3 hónap és AUC0-6 hónap
5 év
Hasonlítsa össze a Sino-implant (II) és a Jadelle biztonságosságát és elfogadhatóságát 5 éves használat során
Időkeret: 5 év
Nemkívánatos események aránya mindkét kezelési csoportban A korai abbahagyás éves és kumulatív valószínűsége mindkét kezelési csoportban A leállítás okai mindkét kezelési csoportban Válaszok az elfogadhatósági kérdőívekre mindkét kezelési csoportban
5 év
Hasonlítsa össze a szabad levonorgesztrel indexet a Sino-implantátum (II) és a Jadelle behelyezése utáni 5 év során egy körülbelül 150 felhasználóból álló alcsoportban.
Időkeret: 5 év
szabad levonorgesztrel index, amelyet a levonorgesztrel és a nemi hormont megkötő globulin arányaként becsülnek a termék 5 éves használatának különböző pontjain egy körülbelül 150 nőből álló alcsoportban.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FHI 360

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivian Brache, LIC, Profamilia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10242

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel