Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i dopuszczalność Sino-implant II w DR

19 września 2017 zaktualizowane przez: FHI 360

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i dopuszczalność antykoncepcji Sino-implant II

Badanie oceniające skuteczność antykoncepcyjną Sino-implant (II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności antykoncepcyjnej Sino-implant (II) oraz porównanie stężeń lewonorgestrelu, bezpieczeństwa i akceptacji Sino-implant (II) i Jadelle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: • W dobrym ogólnym stanie zdrowia

  • Wiek od 18 do 44 lat włącznie
  • Nie jest w ciąży
  • Brak laktacji
  • Nie chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych pięciu lat
  • Poproś o długo działającą odwracalną antykoncepcję
  • Jeśli wcześniej stosowano środki antykoncepcyjne w postaci wstrzyknięć w celu zapobiegania ciąży, minęło więcej niż 9 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia Depo-Provera i więcej niż 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu złożonego środka antykoncepcyjnego w postaci wstrzyknięć
  • Jeśli wcześniej stosowano pigułki doustne lub implanty zawierające LNG, minął ponad 1 tydzień od ostatniego przyjęcia hormonu lub usunięcia implantu
  • Być w stanie zrozumieć dostarczone informacje i podejmować osobiste decyzje dotyczące uczestnictwa
  • Zgoda na udział i podpisanie formularza zgody
  • Zgoda i możliwość powrotu do kliniki na wizyty kontrolne w ciągu pięciu lat

Kryteria wyłączenia:

  • ostra zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna lub choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie
  • toczeń rumieniowaty układowy z pozytywnymi lub nieznanymi przeciwciałami antyfosfolipidowymi
  • niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • aktualny lub przebyty rak piersi
  • ostra choroba wątroby lub marskość wątroby
  • łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby
  • stosowanie ryfampicyny i/lub leków przeciwdrgawkowych (barbiturany, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, prymidon, topiramat) i/lub produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
  • więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • diagnoza lub leczenie infekcji przenoszonej drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 30 dni u niej lub partnera (z wyjątkiem nawracającej opryszczki narządów płciowych lub kłykcin)
  • wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV u niej lub u partnera
  • jakikolwiek warunek (społeczny lub medyczny), który w opinii Badacza mógłby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, kolidowałby z przestrzeganiem wymogów badania lub komplikowałby interpretację danych
  • BMI większy lub równy 30 (dla podgrupy kobiet z intensywnym pobieraniem LNG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jadelle
Antykoncepcja za pomocą implantu Jadelle
Lek: Jadelle
Podskórny implant antykoncepcyjny zawierający LNG
Aktywny komparator: Implant sino (II)
podskórny implant antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel [Zarin, Femplant, Trust lub Simplant]
Lek: Implant sino (II)
Podskórny implant antykoncepcyjny zawierający LNG
Inne nazwy:
  • Zarin, Femplant, Trust, Simplant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność antykoncepcyjną Sino-implant (II) w ciągu 4 lat stosowania.
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik Pearla (liczba ciąż na 100 kobietolat) w okresie 4 lat stosowania implantu Sino-implant (II).
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności antykoncepcyjnej Sino-implantu (II) w ciągu 5 lat stosowania
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik Pearla w ciągu 5 lat stosowania Sino-implantu (II); kontynuacja i przyczyny przerwania w obu grupach.
5 lat
Porównanie stężeń lewonorgestrelu przez 5 lat po założeniu implantu Sino-implant (II) i Jadelle
Ramy czasowe: 5 lat
roczne i skumulowane prawdopodobieństwo ciąży w ciągu 5 lat stosowania Sino-implantu (II);
5 lat
Porównanie profili farmakokinetycznych Sino-implant (II) i Jadelle podczas pierwszych 6 miesięcy stosowania w podgrupie użytkowników poddawanych intensywnemu pobieraniu próbek lewonorgestrelu
Ramy czasowe: 5 lat

Profil PK LNG w ciągu pierwszych 6 miesięcy po założeniu, w tym następujące parametry w podgrupie użytkowników poddawanych intensywnemu pobieraniu próbek LNG:

Średnie stężenia LNG po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 7 dniach i 90 dniach po wprowadzeniu Profile stężenie-czas LNG (pojedyncze i zbiorcze) Maksymalne stężenie (Cmax) i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) AUC0- 7 dni, AUC0-1mon, AUC0-3mon i AUC0-6mon
5 lat
Porównaj bezpieczeństwo i akceptację Sino-implant (II) i Jadelle w ciągu 5 lat użytkowania
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych w obu grupach leczenia Roczne i skumulowane prawdopodobieństwo wcześniejszego przerwania leczenia w obu grupach leczenia Powody przerwania leczenia w obu grupach leczenia Odpowiedzi na kwestionariusze akceptacji w obu grupach leczenia
5 lat
Porównanie wskaźnika wolnego lewonorgestrelu przez 5 lat po wszczepieniu implantu Sino-implant (II) i Jadelle w podgrupie około 150 użytkowników.
Ramy czasowe: 5 lat
wskaźnik wolnego lewonorgestrelu, oszacowany jako stosunek lewonorgestrelu do globuliny wiążącej hormony płciowe w różnych momentach w ciągu 5 lat stosowania produktu w podgrupie około 150 kobiet.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Brache, LIC, Profamilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadelle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj