Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effektivitet och acceptans av Sino-implantat II i DR

19 september 2017 uppdaterad av: FHI 360

En studie för att utvärdera preventivmedelseffektiviteten, säkerheten och acceptansen av Sino-implantat II

En studie för att bedöma preventiveffekten av Sino-implantat (II).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad studie för att bedöma preventiveffekten av Sino-implantat (II) och för att jämföra levonorgestrelkoncentrationer, säkerhet och acceptans av Sino-implantat (II) och Jadelle.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:• Vid god allmän hälsa

  • Ålder mellan 18 och 44 år, inklusive
  • Inte gravid
  • Inte ammande
  • Vill inte bli gravid under de kommande fem åren
  • Begär långverkande reversibel preventivmedel
  • Om tidigare använt injicerbara preventivmedel för att förebygga graviditet, vara mer än 9 månader sedan senaste injektionen av Depo-Provera och mer än 3 månader efter den senaste injektionen av ett kombinerat injicerbart preventivmedel
  • Om tidigare använda LNG-innehållande orala piller eller implantat, vara mer än 1 vecka efter senaste hormonintag eller avlägsnande av implantat
  • Kunna förstå den information som ges och fatta personliga beslut om deltagande
  • Samtycke till deltagande och underteckna ett samtyckesformulär
  • Kom överens och kunna återvända till kliniken för uppföljningsbesök under fem år

Exklusions kriterier:

  • akut djup ventrombos och/eller lungemboli eller anamnes på tromboembolisk sjukdom
  • systemisk lupus erythematosus med positiva eller okända antifosfolipidantikroppar
  • oförklarlig vaginal blödning
  • nuvarande eller historia av bröstcancer
  • akut leversjukdom eller cirros
  • godartad eller maligna tumör i levern
  • användning av rifampicin och/eller antikonvulsiva medel (barbiturater, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon, topiramat) och/eller örtprodukter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
  • mer än en sexpartner under de senaste 3 månaderna
  • diagnos eller behandling för en sexuellt överförbar infektion (STI) inom de senaste 30 dagarna för hennes eller partner (exklusive återkommande genital herpes eller kondylom)
  • känd hiv-positiv status för hennes eller partner
  • alla tillstånd (sociala eller medicinska) som enligt utredaren skulle göra studiedeltagande osäkert, skulle störa efterlevnaden av studiekraven eller komplicera datatolkningen
  • BMI större än eller lika med 30 (för undergruppen kvinnor med intensiv LNG-provtagning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jadelle
Preventivmedel med Jadelle-implantat
Läkemedel: Jadelle
LNG-innehållande subdermalt preventivmedelsimplantat
Aktiv komparator: Sino-implantat (II)
levonorgestrel innehållande subdermalt preventivmedelsimplantat [Zarin, Femplant, Trust eller Simplant]
Läkemedel: Sino-implantat (II)
LNG-innehållande subdermalt preventivmedelsimplantat
Andra namn:
  • Zarin, Femplant, Trust, Simplant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera preventiveffekten av Sino-implantat (II) under 4 års användning.
Tidsram: 4 år
Pearl Index (antal graviditeter per 100 kvinnoår) över 4 års användning av Sino-implantat (II).
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera preventiveffekten av Sino-implantat (II) under 5 års användning
Tidsram: 5 år
Pearl Index över 5 års användning av Sino-implantat (II) ; fortsättning & skäl för avbrott i båda grupperna.
5 år
Jämför koncentrationer av levonorgestrel upp till 5 år efter insättning av Sino-implantat (II) och Jadelle
Tidsram: 5 år
årlig och kumulativ sannolikhet för graviditet under 5 års användning av Sino-implantat (II);
5 år
Jämför farmakokinetiska profiler för Sino-implantat (II) och Jadelle under de första 6 månaderna av användning i en undergrupp av användare som genomgår intensiv levonorgestrel-provtagning
Tidsram: 5 år

PK-profilen för LNG under de första 6 månaderna efter införandet inklusive följande parametrar i en undergrupp av användare som genomgår intensiv LNG-provtagning:

Genomsnittliga LNG-koncentrationer 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 7 dagar och 90 dagar efter insättning Koncentrationstidsprofiler för LNG (individuell och poolad) Maximal koncentration (Cmax) och tid till maximal koncentration (Tmax) AUC0- 7 dagar, AUC0-1mån, AUC0-3mån och AUC0-6mån
5 år
Jämför säkerheten och acceptansen för Sino-implantat (II) och Jadelle under 5 års användning
Tidsram: 5 år
Biverkningsfrekvenser i båda behandlingsgrupperna Årlig och kumulativ sannolikhet för tidigt utsättande i båda behandlingsgrupperna Skäl till avbrott i båda behandlingsgrupperna Svar på acceptansfrågeformulär i båda behandlingsgrupperna
5 år
Jämför fritt levonorgestrel-index genom 5 år efter insättning av Sino-implantat (II) och Jadelle i en undergrupp på cirka 150 användare.
Tidsram: 5 år
fritt levonorgestrelindex, uppskattat som förhållandet mellan levonorgestrel och könshormonbindande globulin vid olika tillfällen under 5 års produktanvändning i en undergrupp på cirka 150 kvinnor.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Vivian Brache, LIC, Profamilia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera