Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a přijatelnost Sino-implantátu II u DR

19. září 2017 aktualizováno: FHI 360

Studie k hodnocení antikoncepční účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti Sino-implantátu II

Studie k posouzení antikoncepční účinnosti Sino-implant (II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie k posouzení antikoncepční účinnosti Sino-implantátu (II) a porovnání koncentrací levonorgestrelu, bezpečnosti a přijatelnosti Sino-implantátu (II) a Jadelle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: • Celkový dobrý zdravotní stav

  • Ve věku od 18 do 44 let včetně
  • Není těhotná
  • Není laktující
  • Nepřeje si otěhotnět v příštích pěti letech
  • Požádejte o dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci
  • Pokud jste dříve používali injekční antikoncepci k prevenci těhotenství, musí být více než 9 měsíců od poslední injekce přípravku Depo-Provera a více než 3 měsíce po poslední injekci kombinované injekční antikoncepce
  • Pokud jste dříve užívali perorální pilulky nebo implantáty obsahující LNG, musí být více než 1 týden po posledním užití hormonu nebo odstranění implantátu
  • Být schopen porozumět poskytnutým informacím a činit osobní rozhodnutí o účasti
  • Souhlas s účastí a podepsání formuláře souhlasu
  • Souhlasit a mít možnost se vrátit na kliniku na následné návštěvy po dobu pěti let

Kritéria vyloučení:

  • akutní hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie nebo tromboembolické onemocnění v anamnéze
  • systémový lupus erythematodes s pozitivními nebo neznámými antifosfolipidovými protilátkami
  • nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • současná nebo anamnéza rakoviny prsu
  • akutní onemocnění jater nebo cirhóza
  • benigní nebo maligní nádor jater
  • užívání rifampicinu a/nebo antikonvulziv (barbituráty, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon, topiramát) a/nebo rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
  • více než jednoho sexuálního partnera za poslední 3 měsíce
  • diagnostika nebo léčba sexuálně přenosné infekce (STI) během posledních 30 dnů u ní nebo u partnera (s výjimkou recidivujícího genitálního herpesu nebo kondylomů)
  • známý HIV pozitivní stav pro ni nebo partnera
  • jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou, narušoval by dodržování požadavků studie nebo komplikoval interpretaci údajů
  • BMI větší nebo rovné 30 (pro podskupinu žen s intenzivním odběrem vzorků LNG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jadelle
Antikoncepce pomocí implantátu Jadelle
Lék: Jadelle
Subdermální antikoncepční implantát obsahující LNG
Aktivní komparátor: Čínský implantát (II)
subdermální antikoncepční implantát obsahující levonorgestrel [Zarin, Femplant, Trust nebo Simplant]
Lék: Čínský implantát (II)
Subdermální antikoncepční implantát obsahující LNG
Ostatní jména:
  • Zarin, Femplant, Trust, Simplant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte antikoncepční účinnost Sino-implant (II) během 4 let používání.
Časové okno: 4 roky
Pearl Index (počet těhotenství na 100 žen-roků) za 4 roky používání Sino-implantátu (II).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte antikoncepční účinnost Sino-implant (II) během 5 let používání
Časové okno: 5 let
Pearl Index za 5 let používání Sino-implantátu (II) ; pokračování & důvody přerušení v obou skupinách.
5 let
Porovnejte koncentrace levonorgestrelu během 5 let po zavedení Sino-implantátu (II) a Jadelle
Časové okno: 5 let
roční a kumulativní pravděpodobnost otěhotnění během 5 let používání Sino-implantátu (II);
5 let
Porovnejte farmakokinetické profily Sino-implantátu (II) a Jadelle během prvních 6 měsíců používání v podskupině uživatelů podstupujících intenzivní odběry levonorgestrelu
Časové okno: 5 let

PK profil LNG během prvních 6 měsíců po vložení včetně následujících parametrů v podskupině uživatelů podstupujících intenzivní odběr vzorků LNG:

Průměrné koncentrace LNG po 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 7 dnech a 90 dnech po vložení Časové profily koncentrace LNG (individuální a sdružené) Maximální koncentrace (Cmax) a doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) AUC0- 7 dní, AUC0-1mon, AUC0-3mon a AUC0-6mon
5 let
Porovnejte bezpečnost a přijatelnost Sino-implant (II) a Jadelle během 5 let používání
Časové okno: 5 let
Míra nežádoucích účinků v obou léčebných skupinách Roční a kumulativní pravděpodobnost předčasného ukončení v obou léčebných skupinách Důvody pro ukončení v obou léčebných skupinách Odpovědi na dotazníky přijatelnosti v obou léčebných skupinách
5 let
Porovnejte index volného levonorgestrelu během 5 let po zavedení Sino-implantátu (II) a Jadelle v podskupině přibližně 150 uživatelek.
Časové okno: 5 let
index volného levonorgestrelu, odhadovaný jako poměr levonorgestrelu a globulinu vázajícího pohlavní hormony v různých bodech během 5 let užívání přípravku v podskupině přibližně 150 žen.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Brache, LIC, Profamilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit