Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и приемлемость китайско-имплантата II при ДР

19 сентября 2017 г. обновлено: FHI 360

Исследование по оценке противозачаточной эффективности, безопасности и приемлемости китайско-имплантата II

Исследование по оценке противозачаточной эффективности китайско-имплантата (II).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное исследование для оценки контрацептивной эффективности Sino-implant (II) и для сравнения концентраций левоноргестрела, безопасности и приемлемости Sino-implant (II) и Jadelle.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:• Хорошее общее состояние здоровья.

  • Возраст от 18 до 44 лет включительно
  • Не беременна
  • Не кормящие
  • Нежелание забеременеть в ближайшие пять лет
  • Запросить обратимую контрацепцию длительного действия
  • Если ранее использовались инъекционные контрацептивы для предупреждения беременности, должно быть более 9 месяцев с момента последней инъекции Депо-Провера и более 3 месяцев после последней инъекции комбинированного инъекционного контрацептива.
  • Если ранее использовались пероральные таблетки или имплантаты, содержащие ЛНГ, прошло более 1 недели после последнего приема гормонов или удаления имплантата.
  • Уметь понимать предоставленную информацию и принимать личные решения об участии
  • Согласие на участие и подписание формы согласия
  • Согласие и возможность вернуться в клинику для последующих посещений в течение пяти лет

Критерий исключения:

  • острый тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии или тромбоэмболическая болезнь в анамнезе
  • системная красная волчанка с положительными или неизвестными антифосфолипидными антителами
  • необъяснимое вагинальное кровотечение
  • текущий или история рака молочной железы
  • острое заболевание печени или цирроз
  • доброкачественная или злокачественная опухоль печени
  • использование рифампицина и/или противосудорожных средств (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, примидон, топирамат) и/или растительных продуктов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
  • более одного полового партнера за последние 3 месяца
  • диагноз или лечение инфекции, передающейся половым путем (ИППП), в течение последних 30 дней у нее или партнера (исключая рецидивирующий генитальный герпес или кондиломы)
  • известный ВИЧ-положительный статус для нее или партнера
  • любое состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным, помешало бы соблюдению требований исследования или затруднило бы интерпретацию данных
  • ИМТ больше или равен 30 (для подгруппы женщин с интенсивным отбором ЛНГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жадель
Контрацепция с использованием имплантата Jadelle
Лекарство: Жадель
СПГ-содержащий подкожный контрацептивный имплантат
Активный компаратор: Китайско-имплантат (II)
левоноргестрел, содержащий подкожный контрацептивный имплантат [Zarin, Femplant, Trust или Simplant]
Лекарство: Китайско-имплантат (II)
СПГ-содержащий подкожный контрацептивный имплантат
Другие имена:
  • Зарин, Фемплант, Траст, Симплант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить контрацептивную эффективность Сино-имплантата (II) в течение 4 лет применения.
Временное ограничение: 4 года
Индекс Перля (количество беременностей на 100 женщино-лет) за 4 года использования Сино-имплантата (II).
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить контрацептивную эффективность Сино-имплантата (II) в течение 5 лет применения
Временное ограничение: 5 лет
Индекс Перла за 5 лет использования Сино-имплантата (II); продолжение и причины прекращения в обеих группах.
5 лет
Сравните концентрации левоноргестрела через 5 лет после установки Sino-имплантата (II) и Jadelle.
Временное ограничение: 5 лет
годовая и кумулятивная вероятность наступления беременности в течение 5 лет использования синоимплантата (II);
5 лет
Сравните фармакокинетические профили Sino-implant (II) и Jadelle в течение первых 6 месяцев использования в подгруппе пользователей, подвергающихся интенсивному отбору проб левоноргестрела.
Временное ограничение: 5 лет

ФК-профиль СПГ в течение первых 6 месяцев после введения, включая следующие параметры в подгруппе пользователей, подвергающихся интенсивному отбору проб СПГ:

Средние концентрации ЛНГ через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 7 дней и 90 дней после введения Профили концентрации ЛНГ во времени (индивидуальные и объединенные) Максимальная концентрация (Cmax) и время достижения максимальной концентрации (Tmax) AUC0- 7 дней, AUC0-1мес, AUC0-3мес и AUC0-6мес
5 лет
Сравните безопасность и приемлемость Sino-implant (II) и Jadelle в течение 5 лет использования.
Временное ограничение: 5 лет
Частота нежелательных явлений в обеих группах лечения Годовая и кумулятивная вероятность досрочного прекращения лечения в обеих группах лечения Причины прекращения лечения в обеих группах лечения Ответы на вопросники приемлемости в обеих группах лечения
5 лет
Сравните индекс свободного левоноргестрела через 5 лет после установки имплантата Sino-implant (II) и Jadelle в подгруппе примерно из 150 пользователей.
Временное ограничение: 5 лет
индекс свободного левоноргестрела, рассчитываемый как отношение левоноргестрела к глобулину, связывающему половые гормоны, в разное время в течение 5 лет использования продукта в подгруппе, состоящей примерно из 150 женщин.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FHI 360

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Vivian Brache, LIC, Profamilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 10242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться