Sikkerhed, effektivitet og acceptabilitet af Sino-implantat II i DR
19. september 2017 opdateret af: FHI 360
En undersøgelse til evaluering af svangerskabsforebyggende effektivitet, sikkerhed og acceptabilitet af Sino-implantat II
En undersøgelse for at vurdere præventionseffektiviteten af Sino-implantat (II).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret forsøg for at vurdere den svangerskabsforebyggende effektivitet af Sino-implantat (II) og for at sammenligne levonorgestrel-koncentrationer, sikkerhed og acceptabilitet af Sino-implantat (II) og Jadelle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
650
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Profamilia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Ved et generelt godt helbred
- Alder mellem 18 og 44 år inklusive
- Ikke gravid
- Ikke ammende
- Ønsker ikke at blive gravid inden for de næste fem år
- Anmod om langtidsvirkende reversibel prævention
- Hvis der tidligere er brugt injicerbare præventionsmidler til forebyggelse af graviditet, skal der være mere end 9 måneder siden sidste injektion af Depo-Provera og mere end 3 måneder efter den sidste injektion af et kombineret injicerbart præventionsmiddel
- Hvis der tidligere er brugt LNG-holdige orale piller eller implantater, skal der være mere end 1 uge efter sidste hormonindtagelse eller implantatfjernelse
- Være i stand til at forstå de oplyste oplysninger og træffe personlige beslutninger om deltagelse
- Samtykke til deltagelse og underskrive en samtykkeerklæring
- Aftale og kunne vende tilbage til klinikken til opfølgende besøg over fem år
Ekskluderingskriterier:
- akut dyb venetrombose og/eller lungeemboli eller historie med tromboembolisk sygdom
- systemisk lupus erythematosus med positive eller ukendte antiphospholipid-antistoffer
- uforklarlig vaginal blødning
- nuværende eller historie med brystkræft
- akut leversygdom eller skrumpelever
- godartet eller ondartet svulst i leveren
- brug af rifampicin og/eller antikonvulsiva (barbiturater, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepin, primidon, topiramat) og/eller urteprodukter indeholdende perikon (Hypericum perforatum)
- mere end én seksuel partner inden for de sidste 3 måneder
- diagnose eller behandling for en seksuelt overført infektion (STI) inden for de seneste 30 dage for hende eller partneren (undtagen tilbagevendende genital herpes eller kondylom)
- kendt hiv-positiv status for hende eller partner
- enhver tilstand (social eller medicinsk), som efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller komplicere datafortolkning
- BMI større end eller lig med 30 (for undergruppen af kvinder med intensiv LNG-prøvetagning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jadelle
Prævention ved hjælp af Jadelle-implantat
|
LNG-holdigt subdermalt præventionsimplantat
|
|
Aktiv komparator: Sino-implantat (II)
levonorgestrel indeholdende subdermalt svangerskabsforebyggende implantat [Zarin, Femplant, Trust eller Simplant]
|
LNG-holdigt subdermalt præventionsimplantat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den svangerskabsforebyggende virkning af Sino-implantat (II) under 4 års brug.
Tidsramme: 4 år
|
Perleindeks (antal graviditeter pr. 100 kvindeår) over 4 års brug af Sino-implantat (II).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den svangerskabsforebyggende virkning af Sino-implantat (II) under 5 års brug
Tidsramme: 5 år
|
Pearl Index over 5 års brug af Sino-implantat (II); fortsættelse & årsager til afbrydelse i begge grupper.
|
5 år
|
|
Sammenlign koncentrationer af levonorgestrel gennem 5 år efter indsættelse af Sino-implantat (II) og Jadelle
Tidsramme: 5 år
|
årlig og kumulativ sandsynlighed for graviditet i løbet af 5 års brug af Sino-implantat (II);
|
5 år
|
|
Sammenlign farmakokinetiske profiler for Sino-implantat (II) og Jadelle i løbet af de første 6 måneders brug i en undergruppe af brugere, der gennemgår intensiv levonorgestrel prøveudtagning
Tidsramme: 5 år
|
PK-profilen for LNG i løbet af de første 6 måneder efter indsættelse, herunder følgende parametre i en undergruppe af brugere, der gennemgår intensiv LNG-prøveudtagning: Gennemsnitlige LNG-koncentrationer 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage og 90 dage efter indsættelse Koncentration-tidsprofiler for LNG (individuelt og samlet) Maksimal koncentration (Cmax) og tid til maksimal koncentration (Tmax) AUC0- 7 dage, AUC0-1 måned, AUC0-3 måneder og AUC0-6 måneder |
5 år
|
|
Sammenlign sikkerheden og acceptablen af Sino-implantat (II) og Jadelle under 5 års brug
Tidsramme: 5 år
|
Bivirkningsrater i begge behandlingsgrupper Årlig og kumulativ sandsynlighed for tidlig seponering i begge behandlingsgrupper Årsager til seponering i begge behandlingsgrupper Svar på acceptationsspørgeskemaer i begge behandlingsgrupper
|
5 år
|
|
Sammenlign gratis levonorgestrel-indeks gennem 5 år efter indsættelse af Sino-implantat (II) og Jadelle i en undergruppe på ca. 150 brugere.
Tidsramme: 5 år
|
frit levonorgestrel-indeks, estimeret som forholdet mellem levonorgestrel og kønshormonbindende globulin på forskellige tidspunkter i løbet af 5 års produktbrug i en undergruppe på ca. 150 kvinder.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian Brache, LIC, Profamilia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2012
Først opslået (Skøn)
9. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- AE uønsket hændelse
- AIDS erhvervet immundefekt syndrom
- ALT (SGPT) alaninaminotransferase
- ART antiretroviral behandling
- AST (SGOT) aspartataminotransferase
- DCF dataindsamlingsskemaer
- DMC Dataovervågningsudvalg
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- GCP retningslinjer for god klinisk praksis
- HB sAg Hepatitis B overfladeantigen
- IND Investigational New Drug Application
- IRB Institutional Review Board
- IU internationale enheder
- mg milligram(er)
- mm3 kubikmillimeter(r)
- PCR polymerase kædereaktion
- SAE alvorlig uønsket hændelse
- µg mikrogram
- ULN øvre grænse for normalområdet
- WB Western Blot
- ICH International Conference of Harmonization
Andre undersøgelses-id-numre
- 10242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .