Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effektivitet og aksept av Sino-implantat II i DR

19. september 2017 oppdatert av: FHI 360

En studie for å evaluere prevensjonseffektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten til Sino-implantat II

En studie for å vurdere prevensjonseffektiviteten til Sino-implantat (II).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert studie for å vurdere prevensjonseffektiviteten til Sino-implantat (II) og for å sammenligne konsentrasjoner av levonorgestrel, sikkerhet og aksept av Sino-implantat (II) og Jadelle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:• Ved god generell helse

  • Alder mellom 18 og 44 år, inkludert
  • Ikke gravid
  • Ikke ammende
  • Ønsker ikke å bli gravid i løpet av de neste fem årene
  • Be om langtidsvirkende reversibel prevensjon
  • Hvis tidligere brukte injiserbare prevensjonsmidler for graviditetsforebygging, være mer enn 9 måneder siden siste injeksjon av Depo-Provera og mer enn 3 måneder etter siste injeksjon av et kombinert injiserbart prevensjonsmiddel
  • Hvis tidligere brukt LNG-holdige orale piller eller implantater, må det være mer enn 1 uke etter siste hormoninntak eller implantatfjerning
  • Kunne forstå informasjonen som gis og ta personlige beslutninger om deltakelse
  • Samtykke til deltakelse og signere samtykkeskjema
  • Enig og kunne komme tilbake til klinikken for oppfølgingsbesøk over fem år

Ekskluderingskriterier:

  • akutt dyp venetrombose og/eller lungeemboli eller historie med tromboembolisk sykdom
  • systemisk lupus erythematosus med positive eller ukjente antifosfolipidantistoffer
  • uforklarlig vaginal blødning
  • nåværende eller historie med brystkreft
  • akutt leversykdom eller skrumplever
  • godartet eller ondartet svulst i leveren
  • bruk av rifampicin og/eller krampestillende midler (barbiturater, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, primidon, topiramat) og/eller urteprodukter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
  • mer enn én seksuell partner i løpet av de siste 3 månedene
  • diagnose eller behandling for en seksuelt overførbar infeksjon (STI) i løpet av de siste 30 dagene for henne eller partneren (unntatt tilbakevendende genital herpes eller kondylom)
  • kjent HIV-positiv status for henne eller partneren
  • enhver tilstand (sosial eller medisinsk) som etter etterforskerens mening ville gjøre studiedeltakelse usikker, ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller komplisere datatolkning
  • BMI større enn eller lik 30 (for undergruppen av kvinner med intensiv LNG-prøvetaking)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jadelle
Prevensjon med Jadelle-implantat
Legemiddel: Jadelle
LNG-inneholdende subdermalt prevensjonsimplantat
Aktiv komparator: Sino-implantat (II)
levonorgestrel som inneholder subdermalt prevensjonsimplantat [Zarin, Femplant, Trust eller Simplant]
Legemiddel: Sino-implantat (II)
LNG-inneholdende subdermalt prevensjonsimplantat
Andre navn:
  • Zarin, Femplant, Trust, Simplant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer prevensjonseffektiviteten til Sino-implantat (II) i løpet av 4 års bruk.
Tidsramme: 4 år
Pearl Index (antall graviditeter per 100 kvinneår) over 4 års bruk av Sino-implantat (II).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer prevensjonseffektiviteten til Sino-implantat (II) i løpet av 5 års bruk
Tidsramme: 5 år
Pearl Index over 5 års bruk av Sino-implantat (II); fortsettelse og årsaker til seponering i begge grupper.
5 år
Sammenlign konsentrasjoner av levonorgestrel gjennom 5 år etter innsetting av Sino-implantat (II) og Jadelle
Tidsramme: 5 år
årlig og kumulativ sannsynlighet for graviditet i løpet av 5 års bruk av Sino-implantat (II);
5 år
Sammenlign farmakokinetiske profiler av Sino-implantat (II) og Jadelle i løpet av de første 6 månedene av bruk i en undergruppe av brukere som gjennomgår intensiv levonorgestrel-prøvetaking
Tidsramme: 5 år

PK-profilen til LNG i løpet av de første 6 månedene etter innsetting, inkludert følgende parametere i en undergruppe av brukere som gjennomgår intensiv LNG-prøvetaking:

Gjennomsnittlige LNG-konsentrasjoner 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dager og 90 dager etter innsetting Konsentrasjonstidsprofiler for LNG (individuelle og sammenslåtte) Maksimal konsentrasjon (Cmax) og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) AUC0- 7 dager, AUC0-1mon, AUC0-3mon og AUC0-6mon
5 år
Sammenlign sikkerheten og akseptabiliteten til Sino-implantat (II) og Jadelle under 5 års bruk
Tidsramme: 5 år
Bivirkningsrater i begge behandlingsgruppene Årlig og kumulativ sannsynlighet for tidlig seponering i begge behandlingsgruppene Årsaker til seponering i begge behandlingsgruppene Svar på akseptabilitetsspørreskjemaer i begge behandlingsgruppene
5 år
Sammenlign gratis levonorgestrel-indeks gjennom 5 år etter innsetting av Sino-implantat (II) og Jadelle i en undergruppe på ca. 150 brukere.
Tidsramme: 5 år
fri levonorgestrel-indeks, estimert som forholdet mellom levonorgestrel og kjønnshormonbindende globulin på forskjellige tidspunkt i løpet av 5 års produktbruk i en undergruppe på omtrent 150 kvinner.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FHI 360

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivian Brache, LIC, Profamilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere