骨髄増殖性腫瘍の参加者におけるLY2784544の研究
2026年6月19日 更新者：Eli Lilly and Company
骨髄増殖性腫瘍患者におけるLY2784544の第2相試験
この研究の主な目的は、骨髄増殖性腫瘍 (MPN)、真性多血症 (PV)、本態性血小板血症 (ET)、または骨髄線維症 (MF) の参加者を LY2784544 で治療した場合の奏効率を測定することです。ルキソリチニブに対する不耐性、一次反応の失敗、またはルキソリチニブの使用中に疾患の進行が示された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group - Duplicate 2
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Institue
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mid Ohio Oncology Hematology
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- Dean Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Bologna、イタリア、40138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florence、イタリア、50134
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
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Victoria
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Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
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Vienna、オーストリア、1090
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
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Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
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Uddevalla、スウェーデン、45180
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Uppsala、スウェーデン、75185
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Barcelona、スペイン、08036
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Madrid、スペイン、28046
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Jena、ドイツ、07747
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Mannheim、ドイツ、68167
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Minden、ドイツ、32429
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Paris、フランス、75010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-骨髄増殖性腫瘍の世界保健機関（WHO）の診断基準（Swerdlow et al. 2008）で定義されているように、真性多血症（PV）、本態性血小板血症（ET）、または骨髄線維症（MF）の診断を受けており、次の追加のサブタイプ固有を満たす基準：
- PV: 標準的な治療法に失敗したか、不寛容であるか、標準的な薬の服用を拒否している
- ET: 標準的な治療法に失敗したか、不寛容であるか、標準的な薬の服用を拒否している
- -MF（MFの参加者は、次の少なくとも1つを満たす必要があります）：原発性骨髄線維症の動的国際予後スコアリングシステム（DIPPS Plus）に従って、中間1、中間2、または高リスクのMFを持っています（Gangat et al。2011）。または脾臓が左肋骨縁より10センチメートル（cm）下にある症候性MFを有する;または多球症後のMFを持っています;またはポストET MFを持っている
すべての PV、ET、および MF 参加者は、次の基準を満たす必要があります。
o アミノ酸 617 (JAK2 V617F) でバリンからフェニルアラニンへの置換を伴う定量可能なレベルのヤヌス キナーゼ 2 を有する。 この選択基準は、JAK2 V617F 変異が陰性でなければならないコホート 10 および 11 の参加者のサブセットには適用されません。
- 18歳以上
- 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを与えている
- -以下を含む適切な臓器機能がある： 肝臓：直接ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍以下、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの2.5倍以下。腎臓：血清クレアチニンがULNの1.5倍以下。骨髄予備: 絶対好中球数 (ANC) ≥1000/マイクロリットル (mcL)、血小板 ET または PV の参加者では 50,000/mcL 以上、MF の参加者では 25,000/mcL 以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0、1、または2のパフォーマンスステータスを持っている
- -骨髄増殖性腫瘍（MPN）の以前に承認されたすべての治療法を中止しました。これには、化学療法、免疫調節療法（サリドマイド、インターフェロンアルファなど）、免疫抑制療法（たとえば、コルチコステロイド> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）、放射線療法、およびエリスロポエチン、トロンボポエチン、または顆粒球コロニー刺激因子を少なくとも14日間使用し、治療の急性効果から回復した. 被験者が少なくとも4週間安定した用量で維持されている場合、血球数を制御するために使用されるヒドロキシウレアは研究登録時に許可されます。 低用量のアセチルサリチル酸（アスピリン）も許可されています
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある
- -生殖能力のある男性と女性は、研究中および研究薬の最後の投与から3か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります
- -妊娠の可能性がある女性は、試験薬の初回投与の7日前までに尿妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中であってはなりません
- カプセルを飲み込むことができる
- 最近大手術を受けた参加者の場合、手術と研究参加の間に少なくとも28日が経過している必要があり、参加者は、担当医の意見で、外科手術から少なくとも良好な回復を達成している必要があります
- コホート 12 への登録は、突然変異状態に関係なく、他のすべての基準に加えて、ルキソリチニブに対する不耐性、ルキソリチニブに対する一次反応の失敗、またはルキソリチニブの投与中に疾患の進行が見られた MF、PV、または ET 参加者に限定されます。
除外基準:
- -現在登録されている、または過去14日以内に治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験から中止された、または科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されているこの研究
- -バゼットの式を使用して、修正されたQT（QTc）間隔が470ミリ秒（ミリ秒）を超える
- -調査員の意見では、研究への参加を妨げる深刻な既存の病状がある（たとえば、吐き気、嘔吐、下痢などの臨床的に重要な症状を引き起こす胃腸障害、または吸収不良症候群）
- -現在、チトクローム P450 3A4 酵素 (CYP3A4) によって代謝される薬剤で治療を受けており、治療マージンが狭い (例えば、アルフェンタニル、シクロスポリン、ジエルゴタミン、エルゴタミン、フェンタニル、ピモジド、キニジン、シロリムス、およびタクロリムス) またはチトクローム P450 2B6 酵素(CYP2B6) (例えば、シクロホスファミド、イホスファミド、タモキシフェン、エファビレンツ、プロポフォール、メタドン、ブプロピオン)
- 現在、プロテインCまたはプロテインSのレベルを変化させることが知られているワルファリンまたはその誘導体の1つで治療されています. この基準の例外は、ワルファリンまたはその誘導体の1つで治療されているバッド・キアリ症候群の既往歴を持つ参加者に許可されます
- 造血幹細胞移植を受けたことがある
- -治験責任医師とスポンサーの判断で結果の解釈に影響を与える可能性のある2番目の原発性悪性腫瘍がある
- -活動的な真菌、細菌、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性（A、B、またはC）肝炎を含む既知のウイルス感染症（スクリーニングは必要ありません）
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> 2のうっ血性心不全の病歴がある（NYHAクラス1および2が適格）、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（治験薬の投与前6か月以内）、または記録された病歴心室性不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：120mg LY2784544
120 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、6 サイクル (168 日間) 経口投与
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な反応を示した参加者の割合（客観的な反応率）
時間枠：病気の進行（PD）または参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月と推定）
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病気の進行（PD）または参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月と推定）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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分子反応を示した参加者の割合 (分子反応率)
時間枠：PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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血液学的改善が見られた参加者の割合（血液学的改善率）
時間枠：PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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脾臓の大きさの変化
時間枠：PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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骨髄線維症グレードの変化
時間枠：PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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血栓性または出血性イベント数の変化
時間枠：PDまたは参加者が研究を中止するまでの治験薬（歴史的）の3か月前（最大24か月と推定）
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PDまたは参加者が研究を中止するまでの治験薬（歴史的）の3か月前（最大24か月と推定）
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瀉血と輸血の回数の変化
時間枠：PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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応答期間
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡に対する反応が確認されている（最大24か月と推定）
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PDまたは何らかの原因による死亡に対する反応が確認されている（最大24か月と推定）
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最良の応答までの時間
時間枠：反応確認までのベースライン (最大 6 か月の推定)
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反応確認までのベースライン (最大 6 か月の推定)
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骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム (MPN-SAF) の変更
時間枠：PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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治療失敗までの時間
時間枠：PDまでのベースライン、何らかの原因による死亡、または参加者が研究を中止する（最大24か月の推定）
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PDまでのベースライン、何らかの原因による死亡、または参加者が研究を中止する（最大24か月の推定）
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病気の進行までの時間
時間枠：ベースラインから測定された PD (推定最大 24 か月)
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ベースラインから測定された PD (推定最大 24 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDまたはあらゆる原因による死亡までのベースライン（推定最大24か月）
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PDまたはあらゆる原因による死亡までのベースライン（推定最大24か月）
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日常生活動作の変化 (ADL) / 日常生活の手段的活動 (IADL)
時間枠：PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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EuroQol の変化 - 5 次元 (EQ-5D) インデックス スコア
時間枠：PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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国際予後スコアリング システム スケール (IPSS) の変更
時間枠：PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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薬物動態 (PK): LY2784544 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：84日目までの事前投与
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84日目までの事前投与
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PK: LY2784544 の最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：84日目までの事前投与
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84日目までの事前投与
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肝臓の大きさの変化
時間枠：PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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医師による6項目の症状評価の変化
時間枠：PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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PDまたは参加者が研究を中止するまでのベースライン（最大24か月の推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月22日
一次修了 (実際)
2015年3月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (推定)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。