골수 증식성 신생물 환자의 LY2784544 연구
2024년 3월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
골수 증식성 신생물 환자에서 LY2784544의 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 LY2784544로 치료했을 때 골수증식종양(MPN), 진성적혈구증가증(PV), 본태성혈소판증가증(ET) 또는 골수섬유화증(MF)이 있는 참가자의 반응률을 측정하는 것입니다. 룩소리티닙에 대한 불내성, 1차 반응 실패, 또는 룩소리티닙을 사용하는 동안 질병 진행이 입증된 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jena, 독일, 07747
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Mannheim, 독일, 68167
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Minden, 독일, 32429
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institue
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland- Biological Sciences
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Jones Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- Dean Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
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Uddevalla, 스웨덴, 45180
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28046
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Wien, 오스트리아, 1090
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Bologna, 이탈리아, 40100
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Firenze, 이탈리아, 50100
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Paris, 프랑스, 75475
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
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Victoria
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
세계보건기구(WHO)의 골수증식성 신생물 진단 기준(Swerdlow et al. 2008)에서 정의한 진성적혈구증가증(PV), 본태성혈소판증가증(ET) 또는 골수섬유화증(MF) 진단을 받고 다음 추가 하위 유형을 충족해야 합니다. 기준:
- PV: 표준 요법에 실패했거나 내성이 없거나 표준 약물 복용을 거부합니다.
- ET: 표준 요법에 실패했거나 내성이 없거나 표준 약물 복용을 거부함
- MF(MF 참가자는 다음 중 최소 1개를 충족해야 함): 원발성 골수 섬유증에 대한 Dynamic International Prognostic Scoring System(DIPPS Plus)에 따라 중간 1, 중간 2 또는 고위험 MF를 가집니다(Gangat et al. 2011). 또는 좌측 늑골 가장자리 아래 10센티미터(cm)보다 큰 비장이 있는 증상성 골수섬유화증이 있거나; 또는 다혈구증후 골수섬유화증이 있거나; 또는 ET-MF 후
모든 PV, ET 및 MF 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
o 아미노산 617(JAK2 V617F) 돌연변이에서 발린이 페닐알라닌으로 치환된 정량화 가능한 수준의 야누스 키나아제 2가 있어야 합니다. 이 포함 기준은 JAK2 V617F 돌연변이에 대해 음성이어야 하는 코호트 10 및 11의 참가자 하위 집합에는 적용되지 않습니다.
- 만 18세 이상
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 다음을 포함하여 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN; 골수 예비: 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/마이크로리터(mcL), 혈소판 ≥50,000/mcL(ET 또는 PV 참가자의 경우) 및 ≥25,000/mcL(MF 참가자의 경우)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0, 1 또는 2인 경우
- 화학 요법, 면역 조절 요법(예: 탈리도마이드, 인터페론-알파), 면역 억제 요법(예: 코르티코스테로이드 >10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 요법), 방사선 요법 및 에리스로포이에틴, 트롬보포이에틴 또는 과립구 콜로니 자극 인자를 최소 14일 동안 투여하고 치료의 급성 효과에서 회복되었습니다. 피험자가 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 혈구 수를 조절하는 데 사용되는 수산화요소는 연구 시작 시 허용됩니다. 저용량 아세틸살리실산(아스피린)도 허용됩니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 7일 전에 음성 소변 임신 검사를 받았고 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 최근 대수술을 받은 참가자의 경우, 수술과 연구 참여 사이에 최소 28일이 경과해야 하며 참가자는 치료 의사의 의견에 따라 수술 절차에서 최소한 양호한 회복을 달성해야 합니다.
- 코호트 12로의 등록은 돌연변이 상태에 관계없이 MF, PV 또는 ET 참가자로 제한되며, 다른 모든 기준에 추가하여 룩솔리티닙에 대한 불내성, 룩솔리티닙에 대한 1차 반응 실패를 입증했거나 룩솔리티닙을 사용하는 동안 질병 진행을 입증했습니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 14일 이내에 중단했거나 과학적 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다. 이 연구
- Bazett의 공식을 사용하여 수정된 QT(QTc) 간격이 470밀리초(msec)보다 큽니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(예: 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수장애 증후군과 같은 임상적으로 유의한 증상을 유발하는 위장 장애)가 있음
- 현재 치료 범위가 좁은 Cytochrome P450 3A4 효소(CYP3A4)에 의해 대사되는 제제(예: 알펜타닐, 사이클로스포린, 디에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모자이드, 퀴니딘, 시롤리무스 및 타크롤리무스) 또는 사이토크롬 P450 2B6 효소로 치료를 받고 있습니다. (CYP2B6)(예: 시클로포스파미드, 이포스파미드, 타목시펜, 에파비렌즈, 프로포폴, 메타돈 및 부프로피온)
- 현재 단백질 C 또는 단백질 S의 수준을 변경하는 것으로 알려진 와파린 또는 그 파생물 중 하나로 치료를 받고 있습니다. 버드-키아리 증후군 병력이 있고 와파린 또는 그 유도체 중 하나로 치료를 받고 있는 참여자에게는 이 기준에 대한 예외가 허용됩니다.
- 조혈모세포 이식을 받은 경우
- 연구자 및 후원자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이차 원발성 악성 종양이 있음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하여 활성 진균, 세균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있는 경우(선별검사가 필요하지 않음)
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 >2(NYHA 클래스 1 및 2가 적합함), 불안정 협심증, 최근 심근경색(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 또는 문서화된 이력이 있는 울혈성 심부전의 병력이 있습니다. 심실 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 120mg LY2784544
6주기(168일) 동안 1일 1회 120밀리그램(mg)을 경구 투여
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답을 한 참가자의 비율(객관적인 응답률)
기간: 질병 진행(PD) 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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질병 진행(PD) 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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분자 반응이 있는 참가자의 비율(분자 반응률)
기간: PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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혈액학적 개선을 보인 참여자 비율(혈액학적 개선율)
기간: PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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비장 크기의 변화
기간: PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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골수 섬유증 등급의 변화
기간: PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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혈전성 또는 출혈성 사건 수의 변화
기간: PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 연구 약물(역사적) 3개월 전(최대 24개월 추정)
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PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 연구 약물(역사적) 3개월 전(최대 24개월 추정)
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정맥 절개 및 수혈 횟수의 변화
기간: PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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응답 기간
기간: 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망에 대한 확인된 반응(최대 24개월 예상)
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모든 원인으로 인한 PD 또는 사망에 대한 확인된 반응(최대 24개월 예상)
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최고의 응답 시간
기간: 확인된 응답에 대한 기준(예상 최대 6개월)
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확인된 응답에 대한 기준(예상 최대 6개월)
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골수 증식성 신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF)의 변경
기간: PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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치료 실패 시간
기간: PD 기준선, 모든 원인으로 인한 사망 또는 참가자가 연구를 중단함(최대 24개월 예상)
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PD 기준선, 모든 원인으로 인한 사망 또는 참가자가 연구를 중단함(최대 24개월 예상)
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질병 진행 시간
기간: 측정된 PD에 대한 기준선(최대 24개월 예상)
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측정된 PD에 대한 기준선(최대 24개월 예상)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망 기준선(최대 24개월 예상)
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모든 원인으로 인한 PD 또는 사망 기준선(최대 24개월 예상)
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일상생활 활동의 변화(ADL)/일상생활의 도구적 활동(IADL)
기간: PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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EuroQol의 변화 - 5차원(EQ-5D) 지수 점수
기간: PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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IPSS(International Prognosis Scoring System Scales)의 변화
기간: PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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약동학(PK): LY2784544의 최대 농도(Cmax)
기간: 84일까지 사전 투여
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84일까지 사전 투여
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PK: LY2784544의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 84일까지 사전 투여
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84일까지 사전 투여
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간 크기의 변화
기간: PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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6개 항목 의사 증상 평가의 변화
기간: PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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PD 또는 참가자가 연구를 중단할 때까지 기준선(최대 24개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
120mg LY2784544에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한
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Federico II UniversityUniversity of Genova완전한
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Ipsen완전한말단비대증프랑스, 브라질, 덴마크, 핀란드, 그리스, 대한민국, 라트비아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 스웨덴
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한