En studie av LY2784544 hos deltakere med myeloproliferative neoplasmer
19. juni 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2-studie av LY2784544 hos pasienter med myeloproliferative neoplasmer
Hovedformålet med denne studien er å måle responsraten hos deltakere med myeloproliferative neoplasmer (MPN), polycytemia vera (PV), essensiell trombocytemi (ET) eller myelofibrose (MF) når de behandles med LY2784544, inkludert de som har vist en intoleranse mot, svikt i primærrespons på, eller har vist sykdomsprogresjon under behandling med ruxolitinib.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Highlands Oncology Group - Duplicate 2
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institue
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
- Dean Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Florence, Italia, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spania, 28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-118 83
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uddevalla, Sverige, 45180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Sverige, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minden, Tyskland, 32429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ha en diagnose av polycytemia vera (PV), essensiell trombocytemi (ET) eller myelofibrose (MF) som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) diagnostiske kriterier for myeloproliferative neoplasmer (Swerdlow et al. 2008) og oppfylle følgende tilleggssubtypespesifikke kriterier:
- PV: har mislyktes eller er intolerant overfor standardbehandlinger eller nekter å ta standardmedisiner
- ET: har mislyktes eller er intolerant overfor standardbehandlinger eller nekter å ta standardmedisiner
- MF (deltakere med MF må oppfylle minst 1 av følgende): har middels 1, middels 2 eller høyrisiko-MF i henhold til Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPPS Plus) for primær myelofibrose (Gangat et al. 2011); eller har symptomatisk MF med milt større enn 10 centimeter (cm) under venstre kystmargin; eller har postpolycytemisk MF; eller har post-ET MF
Alle PV-, ET- og MF-deltakere må oppfylle følgende kriterier:
o Ha et kvantifiserbart nivå av janus kinase 2 med en valin til fenylalanin-substitusjon ved aminosyre 617 (JAK2 V617F) mutasjon. Dette inkluderingskriteriet vil ikke gjelde for undergruppen av deltakere i kohorter 10 og 11 som må være negative for JAK2 V617F-mutasjonen
- Er ≥ 18 år
- Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Ha tilstrekkelig organfunksjon, inkludert: Lever: Direkte bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ganger ULN; Nyre: Serumkreatinin ≤1,5 ganger ULN; Benmargsreserve: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/mikroliter (mcL), blodplater ≥50.000/mcL for deltakere med ET eller PV og ≥25.000/mcL for deltakere med MF
- Ha en ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
- Har avbrutt alle tidligere godkjente terapier for myeloproliferative neoplasmer (MPN), inkludert eventuell kjemoterapi, immunmodulerende terapi (for eksempel thalidomid, interferon-alfa), immunsuppressiv terapi (for eksempel kortikosteroider >10 mg/dag prednison eller tilsvarende), strålebehandling og erytropoietin-, trombopoietin- eller granulocyttkolonistimulerende faktor i minst 14 dager og kom seg etter de akutte effektene av behandlingen. Hydroxyurea som brukes til å kontrollere antall blodceller er tillatt ved studiestart dersom forsøkspersonen har holdt seg på en stabil dose i minst 4 uker. Lavdose acetylsalisylsyre (aspirin) er også tillatt
- Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Kvinner med fertil alder må ha hatt en negativ uringraviditetstest ≤ 7 dager før første dose av studiemedikamentet og må heller ikke amme
- Er i stand til å svelge kapsler
- For deltakere som nylig har gjennomgått større operasjoner, må det ha gått minst 28 dager mellom operasjon og studiedeltakelse, og deltakeren må ha oppnådd, etter behandlende leges vurdering, minst god bedring fra det kirurgiske inngrepet
- Påmelding til kohort 12 er begrenset til MF-, PV- eller ET-deltakere, uavhengig av mutasjonsstatus, som i tillegg til alle andre kriterier har vist intoleranse mot ruxolitinib, svikt i primærrespons på ruxolitinib, eller har vist sykdomsprogresjon mens de er på ruxolitinib
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 14 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller utstyr, eller samtidig registrert i annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Ha et korrigert QT (QTc) intervall >470 millisekund (ms) ved å bruke Bazetts formel
- Har alvorlige eksisterende medisinske tilstander som etter utforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien (for eksempel en gastrointestinal lidelse som forårsaker klinisk signifikante symptomer som kvalme, oppkast og diaré, eller malabsorpsjonssyndrom)
- Blir for tiden behandlet med midler som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 enzym (CYP3A4) med en smal terapeutisk margin (for eksempel alfentanil, cyklosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og takrolimus enzym) eller cytokrom P450 enzym. (CYP2B6) (for eksempel cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen, efavirenz, propofol, metadon og bupropion)
- Blir for tiden behandlet med warfarin eller et av dets derivater som er kjent for å endre nivåene av protein C eller protein S. Et unntak fra dette kriteriet vil bli tillatt for deltakere med en tidligere historie med Budd-Chiari syndrom som blir behandlet med warfarin eller en av dets derivater
- Har fått en hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Har en annen primær malignitet som etter etterforskeren og sponsorens vurdering kan påvirke tolkningen av resultatene
- Har en aktiv sopp-, bakterie- og/eller kjent virusinfeksjon inkludert humant immunsviktvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitt (screening er ikke nødvendig)
- Har en historie med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse >2 (NYHA klasse 1 og 2 er kvalifisert), ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder før administrering av studiemedikamentet), eller dokumentert historie med ventrikulær arytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 120 mg LY2784544
120 milligram (mg) administrert oralt en gang daglig i 6 sykluser (168 dager)
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons (Objective Response Rate)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon (PD) eller deltakerstoppstudie (estimert opptil 24 måneder)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon (PD) eller deltakerstoppstudie (estimert opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en molekylær respons (molekylær responsrate)
Tidsramme: Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med hematologisk forbedring (hematologisk forbedringsrate)
Tidsramme: Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Endring i miltstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Endring i benmargsfibrosegrad
Tidsramme: Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Endring i antall trombotiske eller hemoragiske hendelser
Tidsramme: 3 måneder før studiemedisin (historisk) til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
3 måneder før studiemedisin (historisk) til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Endring i antall flebotomier og transfusjoner
Tidsramme: Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Bekreftet respons på PD eller død fra en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
|
Bekreftet respons på PD eller død fra en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Tid til beste respons
Tidsramme: Grunnlinje til bekreftet svar (estimert opptil 6 måneder)
|
Grunnlinje til bekreftet svar (estimert opptil 6 måneder)
|
|
Endring i Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Tidsramme: Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Baseline til PD, død av enhver årsak eller deltaker stopper studie (estimert opptil 24 måneder)
|
Baseline til PD, død av enhver årsak eller deltaker stopper studie (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Grunnlinje til målt PD (estimert opptil 24 måneder)
|
Grunnlinje til målt PD (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til PD eller død fra en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
|
Grunnlinje til PD eller død fra en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter (ADL)/ Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Endring i EuroQol - 5 dimensjoner (EQ-5D) Index Score
Tidsramme: Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Endring i International Prognosis Scoring System Scales (IPSS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2784544
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 84
|
Forhåndsdosering opp til dag 84
|
|
PK: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av LY2784544
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 84
|
Forhåndsdosering opp til dag 84
|
|
Endring i leverstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
|
Endring i 6-punkts lege Symptomvurdering
Tidsramme: Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
Grunnlinje frem til PD eller deltaker stopper studien (estimert opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2015
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Antatt)
9. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13861
- I3X-MC-JHTB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .