LY2784544 在骨髓增生性肿瘤参与者中的研究
2026年6月19日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2784544 在骨髓增生性肿瘤患者中的 2 期研究
本研究的主要目的是测量患有骨髓增生性肿瘤 (MPN)、真性红细胞增多症 (PV)、原发性血小板增多症 (ET) 或骨髓纤维化 (MF) 的参与者在接受 LY2784544 治疗时的反应率，包括那些已经证明对 ruxolitinib 的不耐受、主要反应失败或已证明疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
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Vienna、奥地利、1090
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Jena、德国、07747
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Mannheim、德国、68167
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Minden、德国、32429
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Bologna、意大利、40138
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Florence、意大利、50134
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Paris、法国、75010
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
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Victoria
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Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
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Stockholm、瑞典、SE-118 83
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Uddevalla、瑞典、45180
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Uppsala、瑞典、75185
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Highlands Oncology Group - Duplicate 2
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Palm Beach Cancer Institue
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Illinois
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- Mid Ohio Oncology Hematology
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53717
- Dean Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona、西班牙、08036
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Madrid、西班牙、28046
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断为真性红细胞增多症 (PV)、原发性血小板增多症 (ET) 或骨髓纤维化 (MF)，如世界卫生组织 (WHO) 骨髓增生性肿瘤诊断标准（Swerdlow 等人，2008 年）所定义，并满足以下额外的特定亚型标准：
- PV：失败或不能耐受标准疗法或拒绝服用标准药物
- ET：失败或不能耐受标准疗法或拒绝服用标准药物
- MF（患有 MF 的参与者必须满足以下至少一项）：根据原发性骨髓纤维化的动态国际预后评分系统 (DIPPS Plus)，患有中间 1、中间 2 或高风险 MF（Gangat 等人，2011 年）；或有症状的 MF，脾脏在左肋缘以下超过 10 厘米 (cm)；或患有红细胞增多症后 MF；或有 ET 后 MF
所有 PV、ET 和 MF 参与者必须满足以下条件：
o 具有可量化水平的 janus 激酶 2，其中氨基酸 617 (JAK2 V617F) 突变为缬氨酸至苯丙氨酸。 此纳入标准不适用于队列 10 和 11 中 JAK2 V617F 突变必须呈阴性的参与者子集
- ≥ 18 岁
- 在任何特定于研究的程序之前已给予书面知情同意
- 具有足够的器官功能，包括： 肝脏：直接胆红素≤正常值上限（ULN）的1.5倍，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍ULN；肾：血清肌酐≤1.5倍ULN；骨髓储备：嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1000/微升 (mcL)，ET 或 PV 参与者的血小板≥50,000/mcL，MF 参与者≥25,000/mcL
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0、1 或 2
- 已停止所有先前批准的骨髓增生性肿瘤 (MPN) 疗法，包括任何化学疗法、免疫调节疗法（例如，沙利度胺、干扰素-α）、免疫抑制疗法（例如，皮质类固醇 >10 mg/天泼尼松或等效药物）、放射疗法，以及促红细胞生成素、血小板生成素或粒细胞集落刺激因子至少 14 天，并从治疗的急性作用中恢复。 如果受试者已维持稳定剂量至少 4 周，则允许在研究开始时使用羟基脲来控制血细胞计数。 也允许使用低剂量乙酰水杨酸（阿司匹林）
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
- 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用医学上批准的避孕措施
- 具有生育潜力的女性必须在首次服用研究药物前 ≤ 7 天进行过尿妊娠试验阴性，并且也不得进行母乳喂养
- 能够吞服胶囊
- 对于最近接受过大手术的参与者，手术和参与研究之间必须至少间隔 28 天，并且根据主治医师的意见，参与者必须至少从手术过程中恢复良好
- 队列 12 的入组仅限于 MF、PV 或 ET 参与者，无论突变状态如何，除了所有其他标准外，他们已证明对 ruxolitinib 不耐受，对 ruxolitinib 的主要反应失败，或在使用 ruxolitinib 时已证明疾病进展
排除标准：
- 目前正在参加涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验，或在过去 14 天内中止，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上不符合这项研究
- 使用 Bazett 公式校正后的 QT (QTc) 间期 >470 毫秒 (msec)
- 有严重的既往疾病，研究者认为这些疾病会妨碍参与研究（例如导致临床显着症状的胃肠道疾病，如恶心、呕吐和腹泻，或吸收不良综合征）
- 目前正在使用由细胞色素 P450 3A4 酶 (CYP3A4) 代谢且治疗范围较窄的药物（例如阿芬太尼、环孢菌素、麦角胺、麦角胺、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司和他克莫司）或细胞色素 P450 2B6 酶进行治疗(CYP2B6)（例如，环磷酰胺、异环磷酰胺、他莫昔芬、依非韦伦、异丙酚、美沙酮和安非他酮）
- 目前正在接受华法林或其一种已知会改变蛋白 C 或蛋白 S 水平的衍生物的治疗。 对于有布加氏综合症病史且正在接受华法林或其衍生物之一治疗的参与者，将允许该标准的例外情况
- 接受过造血干细胞移植
- 患有第二原发性恶性肿瘤，根据研究者和申办者的判断，可能会影响结果的解释
- 患有活跃的真菌、细菌和/或已知病毒感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或病毒性（甲型、乙型或丙型）肝炎（不需要筛查）
- 有充血性心力衰竭病史，纽约心脏协会 (NYHA) 等级 >2（NYHA 等级 1 和 2 符合条件）、不稳定型心绞痛、近期心肌梗塞（研究药物给药前 6 个月内），或有记录的病史室性心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：120 毫克 LY2784544
120 毫克 (mg) 每天口服一次，持续 6 个周期（168 天）
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有客观反应的参与者百分比（客观反应率）
大体时间：疾病进展 (PD) 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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疾病进展 (PD) 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有分子反应的参与者百分比（分子反应率）
大体时间：PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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血液学改善的参与者百分比（血液学改善率）
大体时间：PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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脾脏大小的变化
大体时间：PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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骨髓纤维化等级的变化
大体时间：PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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血栓或出血事件数量的变化
大体时间：研究药物之前 3 个月（历史性）直到 PD 或参与者停止研究（估计长达 24 个月）
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研究药物之前 3 个月（历史性）直到 PD 或参与者停止研究（估计长达 24 个月）
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放血和输血次数的变化
大体时间：PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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反应持续时间
大体时间：对 PD 或全因死亡的确认反应（估计长达 24 个月）
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对 PD 或全因死亡的确认反应（估计长达 24 个月）
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最佳响应时间
大体时间：确认反应的基线（估计长达 6 个月）
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确认反应的基线（估计长达 6 个月）
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骨髓增生性肿瘤症状评估表 (MPN-SAF) 的变化
大体时间：PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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治疗失败时间
大体时间：基线至 PD、任何原因死亡或参与者停止研究（估计长达 24 个月）
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基线至 PD、任何原因死亡或参与者停止研究（估计长达 24 个月）
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疾病进展时间
大体时间：测量 PD 的基线（估计长达 24 个月）
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测量 PD 的基线（估计长达 24 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：PD 或全因死亡的基线（估计长达 24 个月）
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PD 或全因死亡的基线（估计长达 24 个月）
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日常生活活动（ADL）/工具性日常生活活动（IADL）的变化
大体时间：PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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EuroQol 的变化 - 5 个维度 (EQ-5D) 指数得分
大体时间：PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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国际预后评分系统量表 (IPSS) 的变化
大体时间：PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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药代动力学 (PK)：LY2784544 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药至第 84 天
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给药至第 84 天
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PK：LY2784544 的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：给药至第 84 天
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给药至第 84 天
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肝脏大小的变化
大体时间：PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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6 项医师症状评估的变化
大体时间：PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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PD 或参与者停止研究之前的基线（估计长达 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月22日
初级完成 (实际的)
2015年3月20日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计的)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.