Un estudio de LY2784544 en participantes con neoplasias mieloproliferativas
19 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de LY2784544 en pacientes con neoplasias mieloproliferativas
El objetivo principal de este estudio es medir la tasa de respuesta en participantes con neoplasias mieloproliferativas (MPN), policitemia vera (PV), trombocitemia esencial (ET) o mielofibrosis (MF) cuando se tratan con LY2784544, incluidos aquellos que han demostrado una intolerancia, fracaso de la respuesta primaria o progresión demostrada de la enfermedad mientras tomaba ruxolitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jena, Alemania, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Alemania, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minden, Alemania, 32429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, España, 28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group - Duplicate 2
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institue
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Dean Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Florence, Italia, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, SE-118 83
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uddevalla, Suecia, 45180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Suecia, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener un diagnóstico de policitemia vera (PV), trombocitemia esencial (ET) o mielofibrosis (MF) según lo definido por los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para neoplasias mieloproliferativas (Swerdlow et al. 2008) y cumplir con los siguientes subtipos adicionales específicos criterios:
- PV: ha fallado o es intolerante con las terapias estándar o se niega a tomar los medicamentos estándar
- ET: ha fallado o es intolerante con las terapias estándar o se niega a tomar los medicamentos estándar
- MF (los participantes con MF deben cumplir al menos 1 de los siguientes): tener MF de riesgo intermedio 1, intermedio 2 o alto según el Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPPS Plus) para mielofibrosis primaria (Gangat et al. 2011); o tiene MF sintomática con el bazo más de 10 centímetros (cm) por debajo del margen costal izquierdo; o tiene MF post-policitemia; o tiene MF post-TE
Todos los participantes de PV, ET y MF deben cumplir con los siguientes criterios:
o Tener un nivel cuantificable de janus quinasa 2 con una sustitución de valina por fenilalanina en la mutación del aminoácido 617 (JAK2 V617F). Este criterio de inclusión no se aplicará al subconjunto de participantes en las Cohortes 10 y 11 que deben ser negativos para la mutación JAK2 V617F.
- Tiene ≥ 18 años de edad
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Tener una función orgánica adecuada, que incluye: Hepático: bilirrubina directa ≤1,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN), alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤2,5 veces el LSN; Renal: creatinina sérica ≤1,5 veces ULN; Reserva de médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/microlitro (mcL), plaquetas ≥50 000/mcL para participantes con ET o PV y ≥25 000/mcL para participantes con MF
- Tener un estado funcional de 0, 1 o 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Haber interrumpido todas las terapias aprobadas anteriormente para las neoplasias mieloproliferativas (MPN), incluida cualquier quimioterapia, terapia inmunomoduladora (por ejemplo, talidomida, interferón-alfa), terapia inmunosupresora (por ejemplo, corticosteroides >10 mg/día de prednisona o equivalente), radioterapia y eritropoyetina, trombopoyetina o factor estimulante de colonias de granulocitos durante al menos 14 días y se recuperó de los efectos agudos de la terapia. Se permite el uso de hidroxiurea para controlar los recuentos de células sanguíneas al ingresar al estudio si el sujeto se ha mantenido con una dosis estable durante al menos 4 semanas. También se permite el ácido acetilsalicílico en dosis bajas (aspirina)
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
- Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en orina negativa ≤ 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y tampoco deben estar amamantando.
- Son capaces de tragar cápsulas.
- Para los participantes que se hayan sometido recientemente a una cirugía mayor, deben haber transcurrido al menos 28 días entre la cirugía y la participación en el estudio y el participante debe haber logrado, en opinión del médico tratante, al menos una buena recuperación del procedimiento quirúrgico.
- La inscripción en la Cohorte 12 se limita a los participantes con MF, PV o ET, independientemente del estado mutacional, que, además de todos los demás criterios, han demostrado intolerancia a ruxolitinib, falla de la respuesta primaria a ruxolitinib o han demostrado progresión de la enfermedad mientras recibían ruxolitinib
Criterio de exclusión:
- Están actualmente inscritos o discontinuados dentro de los últimos 14 días de un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio
- Tener un intervalo QT (QTc) corregido >470 milisegundos (mseg) usando la fórmula de Bazett
- Tener afecciones médicas preexistentes graves que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio (por ejemplo, un trastorno gastrointestinal que cause síntomas clínicamente significativos, como náuseas, vómitos y diarrea, o síndrome de malabsorción)
- Están siendo tratados actualmente con agentes que son metabolizados por la enzima Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) con un margen terapéutico estrecho (por ejemplo, alfentanilo, ciclosporina, diergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus) o la enzima Citocromo P450 2B6 (CYP2B6) (por ejemplo, ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifeno, efavirenz, propofol, metadona y bupropión)
- Actualmente están siendo tratados con warfarina o uno de sus derivados que se sabe que altera los niveles de proteína C o proteína S. Se permitirá una excepción a este criterio para los participantes con antecedentes de Síndrome de Budd-Chiari que estén siendo tratados con warfarina o uno de sus derivados.
- Haber recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas
- Tener una segunda neoplasia maligna primaria que a juicio del Investigador y Patrocinador pueda afectar la interpretación de los resultados
- Tiene una infección fúngica, bacteriana y/o viral conocida activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis viral (A, B o C) (no se requiere una prueba de detección)
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con clase > 2 de la New York Heart Association (NYHA) (las clases 1 y 2 de la NYHA son elegibles), angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) o antecedentes documentados de arritmia ventricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 120 mg LY2784544
120 miligramos (mg) administrados por vía oral una vez al día durante 6 ciclos (168 días)
|
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (PD) o el participante detiene el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (PD) o el participante detiene el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta molecular (tasa de respuesta molecular)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría hematológica (tasa de mejoría hematológica)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
|
Cambio en el tamaño del bazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
|
Cambio en el grado de fibrosis de la médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
|
Cambio en el número de eventos trombóticos o hemorrágicos
Periodo de tiempo: 3 meses antes del fármaco del estudio (histórico) hasta que el PD o el participante detenga el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
3 meses antes del fármaco del estudio (histórico) hasta que el PD o el participante detenga el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
|
Cambio en el número de flebotomías y transfusiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Respuesta Confirmada a DP o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 24 Meses)
|
Respuesta Confirmada a DP o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 24 Meses)
|
|
Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a respuesta confirmada (estimado hasta 6 meses)
|
Línea de base a respuesta confirmada (estimado hasta 6 meses)
|
|
Cambio en el formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base para DP, muerte por cualquier causa o estudio de detención de participantes (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base para DP, muerte por cualquier causa o estudio de detención de participantes (estimado hasta 24 meses)
|
|
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a PD medido (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base a PD medido (estimado hasta 24 meses)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a DP o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base a DP o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
|
|
Cambio en las Actividades de la Vida Diaria (ADL)/Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
|
Cambio en EuroQol - Puntuación del índice de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
|
Cambio en las Escalas del Sistema Internacional de Puntuación de Pronósticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
|
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY2784544
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 84
|
Predosis hasta el día 84
|
|
PK: Tiempo de Concentración Máxima (Tmax) de LY2784544
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 84
|
Predosis hasta el día 84
|
|
Cambio en el tamaño del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
|
Cambio en la evaluación de síntomas del médico de 6 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Línea de base hasta la EP o el participante deja el estudio (estimado hasta 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13861
- I3X-MC-JHTB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .