Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2784544 u účastníků s myeloproliferativními novotvary

22. července 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 LY2784544 u pacientů s myeloproliferativními novotvary

Primárním účelem této studie je změřit míru odezvy u účastníků s myeloproliferativními novotvary (MPN), polycytemií vera (PV), esenciální trombocytémií (ET) nebo myelofibrózou (MF) při léčbě LY2784544, včetně těch, kteří prokázali nesnášenlivost, selhání primární odpovědi na ruxolitinib nebo prokázali progresi onemocnění během léčby ruxolitinibem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Itálie, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Jena, Německo, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Německo, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Minden, Německo, 32429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-118 83
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uddevalla, Švédsko, 45180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu polycythemia vera (PV), esenciální trombocytémie (ET) nebo myelofibrózu (MF), jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro diagnostická kritéria pro myeloproliferativní novotvary (Swerdlow et al. 2008) a splňovat následující další specifické podtypy kritéria:

    • PV: selhali nebo netolerují standardní terapie nebo odmítá užívat standardní léky
    • ET: selhali nebo netolerují standardní terapie nebo odmítá užívat standardní léky
    • MF (účastníci s MF musí splňovat alespoň 1 z následujících): mít střední 1, střední 2 nebo vysoce rizikovou MF podle Dynamického mezinárodního prognostického skórovacího systému (DIPPS Plus) pro primární myelofibrózu (Gangat et al. 2011); nebo máte symptomatickou MF se slezinou více než 10 centimetrů (cm) pod levým žeberním okrajem; nebo mají post-polycytemickou MF; nebo mají post-ET MF

  • Všichni účastníci PV, ET a MF musí splňovat následující kritéria:

    o Mít kvantifikovatelnou hladinu janus kinázy 2 se substitucí valinu za fenylalanin v mutaci aminokyseliny 617 (JAK2 V617F). Toto kritérium pro zařazení se nebude vztahovat na podskupinu účastníků v kohortách 10 a 11, kteří musí být negativní na mutaci JAK2 V617F.

  • Jsou ≥ 18 let
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas
  • Mají adekvátní orgánovou funkci, včetně: Játra: Přímý bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤2,5násobek horní hranice normy (ULN); Renální: Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN; Rezerva kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mikrolitr (mcL), krevní destičky ≥50 000/mcL pro účastníky s ET nebo PV a ≥25 000/mcL pro účastníky s MF
  • Mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Přerušili všechny předchozí schválené terapie myeloproliferativních novotvarů (MPN), včetně jakékoli chemoterapie, imunomodulační terapie (například thalidomid, interferon-alfa), imunosupresivní terapie (například kortikosteroidy >10 mg/den prednison nebo ekvivalent), radioterapie a erytropoetin, trombopoetin nebo faktor stimulující kolonie granulocytů po dobu alespoň 14 dnů a zotavil se z akutních účinků terapie. Hydroxymočovina používaná ke kontrole počtu krvinek je povolena při vstupu do studie, pokud byl subjekt udržován na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů. Povolena je také nízká dávka kyseliny acetylsalicylové (aspirinu).
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči ≤ 7 dní před první dávkou studovaného léku a také nesmí kojit
  • Jsou schopni polykat kapsle
  • U účastníků, kteří nedávno podstoupili velký chirurgický zákrok, musí mezi chirurgickým zákrokem a účastí ve studii uplynout alespoň 28 dní a účastník musí podle názoru ošetřujícího lékaře dosáhnout alespoň dobrého zotavení z chirurgického zákroku
  • Zápis do kohorty 12 je omezen na účastníky MF, PV nebo ET bez ohledu na mutační stav, kteří kromě všech ostatních kritérií prokázali intoleranci ruxolitinibu, selhání primární odpovědi na ruxolitinib nebo prokázali progresi onemocnění během léčby ruxolitinibem

Kritéria vyloučení:

  • Jsou v současné době zapsáni do klinického hodnocení nebo v průběhu posledních 14 dnů přerušeni v klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení, nebo jsou souběžně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s tato studie
  • Mějte opravený interval QT (QTc) > 470 milisekund (ms) pomocí Bazettova vzorce
  • Máte již dříve vážné zdravotní potíže, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii (například gastrointestinální porucha způsobující klinicky významné příznaky, jako je nevolnost, zvracení a průjem, nebo malabsorpční syndrom)
  • V současné době jsou léčeni látkami, které jsou metabolizovány enzymem Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) s úzkým terapeutickým rozpětím (například alfentanil, cyklosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus) nebo enzymem Cytochrom P450 2B6 (CYP2B6) (například cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen, efavirenz, propofol, metadon a bupropion)
  • V současné době jsou léčeni warfarinem nebo některým z jeho derivátů, o kterých je známo, že mění hladiny proteinu C nebo proteinu S. Výjimka z tohoto kritéria bude povolena účastníkům s předchozí anamnézou Budd-Chiariho syndromu, kteří jsou léčeni warfarinem nebo některým z jeho derivátů.
  • Dostali transplantaci krvetvorných buněk
  • Mají druhou primární malignitu, která podle úsudku zkoušejícího a sponzora může ovlivnit interpretaci výsledků
  • Máte aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (A, B nebo C) (není vyžadován screening)
  • Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání s třídou >2 podle New York Heart Association (NYHA) (vhodné jsou třídy NYHA 1 a 2), nestabilní anginu pectoris, nedávný infarkt myokardu (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) nebo zdokumentovanou anamnézu ventrikulární arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 120 mg LY2784544
120 miligramů (mg) podávaných perorálně jednou denně po dobu 6 cyklů (168 dní)
Lék: 120 mg LY2784544
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (objektivní míra odpovědi)
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění (PD) nebo účastník zastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav do progrese onemocnění (PD) nebo účastník zastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s molekulární odezvou (míra molekulární odezvy)
Časové okno: Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Procento účastníků s hematologickým zlepšením (míra hematologického zlepšení)
Časové okno: Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Změna velikosti sleziny
Časové okno: Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Změna stupně fibrózy kostní dřeně
Časové okno: Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Změna počtu trombotických nebo hemoragických příhod
Časové okno: 3 měsíce před studiem léku (historické), dokud PD nebo účastník neukončí studii (odhaduje se až 24 měsíců)
3 měsíce před studiem léku (historické), dokud PD nebo účastník neukončí studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Změna počtu flebotomií a transfuzí
Časové okno: Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Potvrzená reakce na PD nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Potvrzená reakce na PD nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Výchozí stav k potvrzené odpovědi (odhaduje se až 6 měsíců)
Výchozí stav k potvrzené odpovědi (odhaduje se až 6 měsíců)
Změna ve formuláři hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru (MPN-SAF)
Časové okno: Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Čas do selhání léčby
Časové okno: Výchozí stav k PD, úmrtí z jakékoli příčiny nebo účastník zastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav k PD, úmrtí z jakékoli příčiny nebo účastník zastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav k naměřené PD (odhad až 24 měsíců)
Výchozí stav k naměřené PD (odhad až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav k PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Změna v činnostech každodenního života (ADL) / Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Změna skóre indexu EuroQol - 5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Změna v mezinárodních škálách prognostického skórovacího systému (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY2784544
Časové okno: Předdávejte do 84. dne
Předdávejte do 84. dne
PK: Čas maximální koncentrace (Tmax) LY2784544
Časové okno: Předdávejte do 84. dne
Předdávejte do 84. dne
Změna velikosti jater
Časové okno: Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Změna v 6položkovém hodnocení symptomů lékařem
Časové okno: Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)
Výchozí stav, dokud PD nebo účastník nezastaví studii (odhaduje se až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13861
  • I3X-MC-JHTB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 120 mg LY2784544

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit