Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2784544 у участников с миелопролиферативными новообразованиями

19 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 LY2784544 у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями

Основная цель этого исследования - измерить скорость ответа у участников с миелопролиферативными новообразованиями (MPN), истинной полицитемией (PV), эссенциальной тромбоцитемией (ET) или миелофиброзом (MF) при лечении LY2784544, включая тех, у кого продемонстрировано непереносимость, отсутствие первичного ответа на руксолитиниб или продемонстрировали прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Jena, Германия, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Германия, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Minden, Германия, 32429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Испания, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Florence, Италия, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Dean Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-118 83
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uddevalla, Швеция, 45180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз истинной полицитемии (ИП), эссенциальной тромбоцитемии (ЭТ) или миелофиброза (МФ), как это определено диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для миелопролиферативных новообразований (Swerdlow et al. 2008), и соответствовать следующим дополнительным специфичным подтипам критерии:

    • PV: неэффективен или не переносит стандартную терапию или отказывается принимать стандартные лекарства
    • ЭТ: потерпел неудачу или не переносит стандартную терапию или отказывается принимать стандартные лекарства
    • MF (участники с MF должны соответствовать по крайней мере 1 из следующего): иметь промежуточный 1, промежуточный 2 или высокий риск MF в соответствии с Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPPS Plus) для первичного миелофиброза (Gangat et al. 2011); или иметь симптоматический MF с селезенкой более чем на 10 сантиметров (см) ниже края левой реберной дуги; или у вас постполицитемический МФ; или иметь пост-ET MF

  • Все участники PV, ET и MF должны соответствовать следующим критериям:

    o Иметь поддающийся количественному определению уровень янус-киназы 2 с заменой валина на фенилаланин в мутации аминокислоты 617 (JAK2 V617F). Этот критерий включения не будет применяться к подмножеству участников когорт 10 и 11, которые должны быть отрицательными для мутации JAK2 V617F.

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • Иметь адекватную функцию органов, в том числе: Печень: прямой билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше ВГН; Почки: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше ВГН; Резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1000/мкл, тромбоциты ≥50 000/мкл для участников с ET или PV и ≥25 000/мкл для участников с MF
  • Иметь статус 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Прекратили все ранее одобренные методы лечения миелопролиферативных новообразований (МПН), включая любую химиотерапию, иммуномодулирующую терапию (например, талидомид, интерферон-альфа), иммуносупрессивную терапию (например, кортикостероиды> 10 мг / день, преднизолон или эквивалент), лучевую терапию и эритропоэтина, тромбопоэтина или гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в течение не менее 14 дней и восстановился после острых последствий терапии. Использование гидроксимочевины для контроля числа клеток крови разрешено при включении в исследование, если субъект получает стабильную дозу в течение как минимум 4 недель. Также разрешены низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирин).
  • Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование утвержденных с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест мочи на беременность ≤ 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, а также не должны кормить грудью.
  • Умеют глотать капсулы
  • Для участников, недавно перенесших серьезную операцию, между операцией и участием в исследовании должно пройти не менее 28 дней, и участник должен достичь, по мнению лечащего врача, как минимум хорошего восстановления после хирургической процедуры.
  • Зачисление в когорту 12 ограничено участниками MF, PV или ET, независимо от мутационного статуса, которые, в дополнение ко всем другим критериям, продемонстрировали непереносимость руксолитиниба, отсутствие первичного ответа на руксолитиниб или продемонстрировали прогрессирование заболевания на фоне приема руксолитиниба.

Критерий исключения:

  • В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 14 дней после клинического испытания, включающего исследуемый продукт или несанкционированное использование лекарственного средства или устройства, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с научной или медицинской точки зрения. эта учеба
  • Иметь скорректированный интервал QT (QTc)> 470 миллисекунд (мс) с использованием формулы Базетта
  • Иметь ранее существовавшие серьезные заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании (например, желудочно-кишечные расстройства, вызывающие клинически значимые симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея, или синдром мальабсорбции)
  • В настоящее время лечат препаратами, которые метаболизируются ферментом цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) с узким терапевтическим диапазоном (например, альфентанил, циклоспорин, диэрготамин, эрготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус) или ферментом цитохрома P450 2B6. (CYP2B6) (например, циклофосфамид, ифосфамид, тамоксифен, эфавиренц, пропофол, метадон и бупропион)
  • В настоящее время лечатся варфарином или одним из его производных, который, как известно, изменяет уровни протеина С или протеина S. Исключение из этого критерия будет разрешено для участников с предшествующим анамнезом синдрома Бадда-Киари, которые лечатся варфарином или одним из его производных.
  • Получили трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • Имеют второе первичное злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя и спонсора, может повлиять на интерпретацию результатов.
  • Наличие активной грибковой, бактериальной и/или известной вирусной инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусный гепатит (А, В или С) (скрининг не требуется)
  • Иметь в анамнезе застойную сердечную недостаточность с классом >2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (класс 1 и 2 по NYHA), нестабильную стенокардию, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) или документально подтвержденный анамнез желудочковая аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 120 мг LY2784544
120 миллиграмм (мг) перорально один раз в день в течение 6 циклов (168 дней)
Лекарство: 120 мг LY2784544
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (показатель объективного ответа)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания (PD) или до прекращения участия участника в исследовании (примерно до 24 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания (PD) или до прекращения участия участника в исследовании (примерно до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с молекулярным ответом (показатель молекулярного ответа)
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Процент участников с гематологическим улучшением (показатель гематологического улучшения)
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Изменение размера селезенки
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Изменение степени фиброза костного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Изменение количества тромботических или геморрагических событий
Временное ограничение: За 3 месяца до приема исследуемого препарата (в прошлом) до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (примерно до 24 месяцев)
За 3 месяца до приема исследуемого препарата (в прошлом) до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (примерно до 24 месяцев)
Изменение количества флеботомий и трансфузий
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Подтвержденный ответ на болезнь Паркинсона или смерть от любой причины (оценка до 24 месяцев)
Подтвержденный ответ на болезнь Паркинсона или смерть от любой причины (оценка до 24 месяцев)
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до подтвержденного ответа (оценка до 6 месяцев)
От исходного уровня до подтвержденного ответа (оценка до 6 месяцев)
Изменение формы оценки симптомов миелопролиферативного новообразования (MPN-SAF)
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до БП, смерти по любой причине или прекращения участия в исследовании (оценка до 24 месяцев)
Исходный уровень до БП, смерти по любой причине или прекращения участия в исследовании (оценка до 24 месяцев)
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного PD (оценка до 24 месяцев)
От исходного уровня до измеренного PD (оценка до 24 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти от любой причины (оценка до 24 месяцев)
Исходный уровень до БП или смерти от любой причины (оценка до 24 месяцев)
Изменение повседневной активности (ADL) / Инструментальная активность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Изменение индекса EuroQol — 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Изменение в шкалах Международной системы оценки прогнозов (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY2784544
Временное ограничение: Предварительно до 84-го дня
Предварительно до 84-го дня
PK: Время максимальной концентрации (Tmax) LY2784544
Временное ограничение: Предварительно до 84-го дня
Предварительно до 84-го дня
Изменение размера печени
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Изменение в оценке симптомов врачом по 6 пунктам
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)
Исходный уровень до тех пор, пока PD или участник не прекратят исследование (по оценкам, до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2015 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13861
  • I3X-MC-JHTB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться