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Eine Studie zu LY2784544 bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasmen

22. Juli 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zu LY2784544 bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Messung der Ansprechrate bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien (MPNs), Polycythaemia vera (PV), essentieller Thrombozythämie (ET) oder Myelofibrose (MF), wenn sie mit LY2784544 behandelt wurden, einschließlich derjenigen, die eine nachgewiesen haben Unverträglichkeit gegenüber, Versagen des primären Ansprechens auf oder eine gezeigte Krankheitsprogression während der Behandlung mit Ruxolitinib.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
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    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
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  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07747
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      • Mannheim, Deutschland, 68167
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      • Minden, Deutschland, 32429
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  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
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  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
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      • Firenze, Italien, 50134
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  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
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  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-118 83
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      • Uddevalla, Schweden, 45180
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      • Uppsala, Schweden, 75185
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
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      • Madrid, Spanien, 28046
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  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Polycythaemia vera (PV), essentieller Thrombozythämie (ET) oder Myelofibrose (MF) gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für myeloproliferative Neoplasmen (Swerdlow et al. 2008) und erfüllen Sie den folgenden zusätzlichen Subtyp spezifisch Kriterien:

    • PV: hat versagt oder verträgt Standardtherapien nicht oder weigert sich, Standardmedikamente einzunehmen
    • ET: Standardtherapien versagt haben oder diese nicht vertragen oder sich weigern, Standardmedikamente einzunehmen
    • MF (Teilnehmer mit MF müssen mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen): haben gemäß dem Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPPS Plus) für primäre Myelofibrose (Gangat et al. 2011) eine MF mit mittlerem 1, mittlerem 2 oder hohem Risiko; oder symptomatische MF mit Milz mehr als 10 Zentimeter (cm) unterhalb des linken Rippenbogens haben; oder postpolyzythämische MF haben; oder post-ET MF haben

  • Alle PV-, ET- und MF-Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    o Haben Sie einen quantifizierbaren Januskinase-2-Spiegel mit einer Substitution von Valin zu Phenylalanin bei der Mutation von Aminosäure 617 (JAK2 V617F). Dieses Einschlusskriterium gilt nicht für die Untergruppe von Teilnehmern in den Kohorten 10 und 11, die für die JAK2-V617F-Mutation negativ sein müssen

  • ≥ 18 Jahre alt sind
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Angemessene Organfunktion haben, einschließlich: Leber: Direktes Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts (ULN), Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5-fache ULN; Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN; Knochenmarkreserve: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/Mikroliter (µL), Thrombozyten ≥ 50.000/µL für Teilnehmer mit ET oder PV und ≥ 25.000/µL für Teilnehmer mit MF
  • Einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Alle zuvor zugelassenen Therapien für myeloproliferative Neoplasmen (MPNs) abgesetzt haben, einschließlich Chemotherapie, immunmodulierende Therapie (z. B. Thalidomid, Interferon-Alpha), immunsuppressive Therapie (z. B. Kortikosteroide > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), Strahlentherapie und Erythropoietin, Thrombopoietin oder Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor für mindestens 14 Tage und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben. Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Blutzellzahlen ist bei Studieneintritt erlaubt, wenn der Proband mindestens 4 Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten wurde. Auch niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (Aspirin) ist erlaubt
  • Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin gehabt haben und dürfen auch nicht stillen
  • Kapseln schlucken können
  • Bei Teilnehmern, die sich kürzlich einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben, müssen zwischen Operation und Studienteilnahme mindestens 28 Tage vergangen sein und der Teilnehmer muss sich nach Ansicht des behandelnden Arztes mindestens gut von dem chirurgischen Eingriff erholt haben
  • Die Aufnahme in Kohorte 12 ist unabhängig vom Mutationsstatus auf MF-, PV- oder ET-Teilnehmer beschränkt, die zusätzlich zu allen anderen Kriterien eine Unverträglichkeit gegenüber Ruxolitinib, ein Versagen des primären Ansprechens auf Ruxolitinib oder eine Krankheitsprogression unter Ruxolitinib gezeigt haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 14 Tage abgebrochen, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts umfasst, oder gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht vereinbar beurteilt wird diese Studie
  • Haben Sie ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall >470 Millisekunden (msec) unter Verwendung der Bazett-Formel
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. B. eine gastrointestinale Störung, die klinisch signifikante Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall oder Malabsorptionssyndrom verursacht)
  • derzeit mit Wirkstoffen behandelt werden, die durch das Enzym Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Alfentanil, Cyclosporin, Diergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus) oder dem Enzym Cytochrom P450 2B6 metabolisiert werden (CYP2B6) (z. B. Cyclophosphamid, Ifosfamid, Tamoxifen, Efavirenz, Propofol, Methadon und Bupropion)
  • derzeit mit Warfarin oder einem seiner Derivate behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie die Spiegel von Protein C oder Protein S verändern. Eine Ausnahme von diesem Kriterium wird für Teilnehmer mit Budd-Chiari-Syndrom in der Vorgeschichte zugelassen, die mit Warfarin oder einem seiner Derivate behandelt werden
  • eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Haben Sie eine zweite primäre Malignität, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann
  • Haben Sie eine aktive Pilz-, Bakterien- und / oder bekannte Virusinfektion, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Virushepatitis (A, B oder C) (Screening ist nicht erforderlich)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) Klasse> 2 (NYHA-Klassen 1 und 2 sind geeignet), instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments) oder dokumentierte Vorgeschichte von ventrikuläre Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 120 mg LY2784544
120 Milligramm (mg) einmal täglich oral verabreicht für 6 Zyklen (168 Tage)
Arzneimittel: 120 mg LY2784544
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort (objektive Antwortrate)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression (PD) oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Baseline bis Krankheitsprogression (PD) oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit molekularem Ansprechen (Molecular Response Rate)
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer Verbesserung (Hämatologische Verbesserungsrate)
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Veränderung der Milzgröße
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Änderung des Knochenmarkfibrosegrades
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Änderung der Anzahl thrombotischer oder hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate vor Studienmedikation (historisch) bis PD oder Teilnehmer die Studie abbricht (geschätzt bis zu 24 Monate)
3 Monate vor Studienmedikation (historisch) bis PD oder Teilnehmer die Studie abbricht (geschätzt bis zu 24 Monate)
Änderung der Anzahl von Phlebotomien und Transfusionen
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bestätigtes Ansprechen auf PD oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 24 Monate)
Bestätigtes Ansprechen auf PD oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur besten Antwort
Zeitfenster: Baseline bis bestätigtes Ansprechen (geschätzt bis zu 6 Monate)
Baseline bis bestätigtes Ansprechen (geschätzt bis zu 6 Monate)
Änderung des Symptombewertungsformulars für myeloproliferative Neoplasmen (MPN-SAF)
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Ausgangswert für PD, Tod aus irgendeinem Grund oder Studienabbruch durch Teilnehmer (geschätzt bis zu 24 Monate)
Ausgangswert für PD, Tod aus irgendeinem Grund oder Studienabbruch durch Teilnehmer (geschätzt bis zu 24 Monate)
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Baseline bis gemessene PD (geschätzt bis zu 24 Monate)
Baseline bis gemessene PD (geschätzt bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für PD oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 24 Monate)
Ausgangswert für PD oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 24 Monate)
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) / Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Änderung des EuroQol - 5 Dimensionen (EQ-5D) Index-Score
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Änderung der International Prognosis Scoring System Scales (IPSS)
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY2784544
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 84
Vordosierung bis Tag 84
PK: Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) von LY2784544
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 84
Vordosierung bis Tag 84
Veränderung der Lebergröße
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Änderung der 6-Punkte-Symptombeurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)
Baseline bis PD oder Studienende des Teilnehmers (geschätzt bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13861
  • I3X-MC-JHTB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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