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Une étude de LY2784544 chez des participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs

19 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur LY2784544 chez des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs

L'objectif principal de cette étude est de mesurer le taux de réponse chez les participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN), de polycythémie vraie (PV), de thrombocytémie essentielle (ET) ou de myélofibrose (MF) lorsqu'ils sont traités avec LY2784544, y compris ceux qui ont démontré une intolérance, échec de la réponse primaire ou progression de la maladie sous ruxolitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Jena, Allemagne, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Allemagne, 68167
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      • Minden, Allemagne, 32429
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  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
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    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
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      • Madrid, Espagne, 28046
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  • France
      • Paris, France, 75475
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  • Italie
      • Bologna, Italie, 40100
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      • Firenze, Italie, 50100
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  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
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  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-118 83
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      • Uddevalla, Suède, 45180
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      • Uppsala, Suède, 75185
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  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland- Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Dean Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de polycythémie vraie (PV), de thrombocytémie essentielle (ET) ou de myélofibrose (MF) tel que défini par les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les néoplasmes myéloprolifératifs (Swerdlow et al. 2008) et répondre aux critères supplémentaires suivants spécifiques au sous-type Critères:

    • PV : ont échoué ou sont intolérants aux thérapies standard ou refusent de prendre des médicaments standard
    • ET : ont échoué ou sont intolérants aux thérapies standard ou refusent de prendre des médicaments standard
    • MF (les participants atteints de MF doivent répondre à au moins 1 des critères suivants) : avoir une MF intermédiaire 1, intermédiaire 2 ou à haut risque selon le Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPPS Plus) pour la myélofibrose primaire (Gangat et al. 2011) ; ou avez une MF symptomatique avec une rate supérieure à 10 centimètres (cm) sous le rebord costal gauche ; ou si vous avez une MF post-polycythémique ; ou avez post-TE MF

  • Tous les participants PV, ET et MF doivent répondre aux critères suivants :

    o Avoir un niveau quantifiable de janus kinase 2 avec une substitution de la valine à la phénylalanine au niveau de la mutation de l'acide aminé 617 (JAK2 V617F). Ce critère d'inclusion ne s'appliquera pas au sous-ensemble de participants des cohortes 10 et 11 qui doivent être négatifs pour la mutation JAK2 V617F

  • Sont ≥ 18 ans
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Avoir une fonction organique adéquate, y compris : Hépatique : bilirubine directe ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 fois la LSN ; Rénal : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ; Réserve de moelle osseuse : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/microlitre (mcL), plaquettes ≥ 50 000/mcL pour les participants atteints de TE ou de PV et ≥ 25 000/mcL pour les participants atteints de MF
  • Avoir un indice de performance de 0, 1 ou 2 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Avoir interrompu tous les traitements approuvés antérieurs pour les néoplasmes myéloprolifératifs (MPN), y compris toute chimiothérapie, thérapie immunomodulatrice (par exemple, thalidomide, interféron-alpha), thérapie immunosuppressive (par exemple, corticostéroïdes > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), radiothérapie et érythropoïétine, thrombopoïétine ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes pendant au moins 14 jours et récupéré des effets aigus du traitement. L'hydroxyurée utilisée pour contrôler la numération des cellules sanguines est autorisée à l'entrée dans l'étude si le sujet a été maintenu à une dose stable pendant au moins 4 semaines. L'acide acétylsalicylique à faible dose (aspirine) est également autorisé
  • Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude
  • Les hommes et les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse urinaire négatif ≤ 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude et ne doivent pas non plus allaiter
  • Sont capables d'avaler des gélules
  • Pour les participants qui ont subi une intervention chirurgicale majeure récente, au moins 28 jours doivent s'être écoulés entre la chirurgie et la participation à l'étude et le participant doit avoir obtenu, de l'avis du médecin traitant, au moins une bonne récupération de l'intervention chirurgicale
  • L'inscription dans la cohorte 12 est limitée aux participants MF, PV ou ET, quel que soit leur statut mutationnel, qui, en plus de tous les autres critères, ont démontré une intolérance au ruxolitinib, un échec de la réponse primaire au ruxolitinib ou ont démontré une progression de la maladie sous ruxolitinib

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 14 derniers jours d'un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif, ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • Avoir un intervalle QT corrigé (QTc)> 470 millisecondes (msec) en utilisant la formule de Bazett
  • Avoir des conditions médicales préexistantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude (par exemple, un trouble gastro-intestinal provoquant des symptômes cliniquement significatifs tels que nausées, vomissements et diarrhée, ou syndrome de malabsorption)
  • sont actuellement traités avec des agents qui sont métabolisés par l'enzyme cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) avec une marge thérapeutique étroite (par exemple, l'alfentanil, la cyclosporine, la diergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus) ou l'enzyme cytochrome P450 2B6 (CYP2B6) (par exemple, cyclophosphamide, ifosfamide, tamoxifène, éfavirenz, propofol, méthadone et bupropion)
  • sont actuellement traités avec de la warfarine ou l'un de ses dérivés qui est connu pour modifier les niveaux de protéine C ou de protéine S. Une exception à ce critère sera autorisée pour les participants ayant des antécédents de syndrome de Budd-Chiari qui sont traités avec de la warfarine ou l'un de ses dérivés
  • Avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Avoir une deuxième tumeur maligne primaire qui, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, peut affecter l'interprétation des résultats
  • Avoir une infection fongique, bactérienne et/ou virale active active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite virale (A, B ou C) (le dépistage n'est pas requis)
  • Avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive avec la classe New York Heart Association (NYHA)> 2 (classes NYHA 1 et 2 sont éligibles), angor instable, infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude), ou histoire documentée de arythmie ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 120mgLY2784544
120 milligrammes (mg) administrés par voie orale une fois par jour pendant 6 cycles (168 jours)
Médicament: 120mgLY2784544
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (taux de réponse objective)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou à l'arrêt du participant (estimation jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou à l'arrêt du participant (estimation jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse moléculaire (taux de réponse moléculaire)
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Pourcentage de participants présentant une amélioration hématologique (taux d'amélioration hématologique)
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Modification de la taille de la rate
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Modification du grade de fibrose de la moelle osseuse
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Modification du nombre d'événements thrombotiques ou hémorragiques
Délai: 3 mois avant le médicament à l'étude (historique) jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
3 mois avant le médicament à l'étude (historique) jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Modification du nombre de phlébotomies et de transfusions
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Durée de la réponse
Délai: Réponse confirmée à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 24 mois)
Réponse confirmée à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 24 mois)
Temps de meilleure réponse
Délai: Réponse initiale à réponse confirmée (estimée jusqu'à 6 mois)
Réponse initiale à réponse confirmée (estimée jusqu'à 6 mois)
Modification du formulaire d'évaluation des symptômes de néoplasme myéloprolifératif (MPN-SAF)
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Délai avant l'échec du traitement
Délai: De l'inclusion à la maladie de Parkinson, décès quelle qu'en soit la cause ou arrêt du participant à l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
De l'inclusion à la maladie de Parkinson, décès quelle qu'en soit la cause ou arrêt du participant à l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Délai de progression de la maladie
Délai: Valeur initiale à PD mesurée (estimée jusqu'à 24 mois)
Valeur initiale à PD mesurée (estimée jusqu'à 24 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la maladie de Parkinson ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à la maladie de Parkinson ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 mois)
Modification des activités de la vie quotidienne (AVQ)/Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Changement du score de l'indice EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Modification des échelles du système international de notation du pronostic (IPSS)
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY2784544
Délai: Prédose jusqu'au jour 84
Prédose jusqu'au jour 84
PK : Temps de concentration maximale (Tmax) de LY2784544
Délai: Prédose jusqu'au jour 84
Prédose jusqu'au jour 84
Modification de la taille du foie
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Changement dans l'évaluation des symptômes par le médecin en 6 points
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à ce que le PD ou le participant arrête l'étude (estimé jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (Estimé)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13861
  • I3X-MC-JHTB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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