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Uno studio di LY2784544 in partecipanti con neoplasie mieloproliferative

19 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su LY2784544 in pazienti con neoplasie mieloproliferative

Lo scopo principale di questo studio è misurare il tasso di risposta nei partecipanti con neoplasie mieloproliferative (MPN), policitemia vera (PV), trombocitemia essenziale (ET) o mielofibrosi (MF) quando trattati con LY2784544, compresi quelli che hanno dimostrato un intolleranza a, fallimento della risposta primaria a, o hanno dimostrato progressione della malattia durante il trattamento con ruxolitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
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  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
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  • Germania
      • Jena, Germania, 07747
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      • Mannheim, Germania, 68167
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      • Minden, Germania, 32429
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  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
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      • Firenze, Italia, 50100
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
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      • Madrid, Spagna, 28046
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  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland- Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-118 83
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      • Uddevalla, Svezia, 45180
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      • Uppsala, Svezia, 75185
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di policitemia vera (PV), trombocitemia essenziale (ET) o mielofibrosi (MF) come definito dai criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per le neoplasie mieloproliferative (Swerdlow et al. 2008) e soddisfare i seguenti sottotipi specifici aggiuntivi criteri:

    • PV: ha fallito o è intollerante alle terapie standard o rifiuta di assumere farmaci standard
    • ET: ha fallito o è intollerante alle terapie standard o rifiuta di assumere farmaci standard
    • MF (i partecipanti con MF devono soddisfare almeno 1 dei seguenti): avere MF intermedio 1, intermedio 2 o ad alto rischio secondo il Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPPS Plus) per la mielofibrosi primaria (Gangat et al. 2011); o avere MF sintomatica con milza maggiore di 10 centimetri (cm) sotto il margine costale sinistro; o avere MF post-policitemica; o avere post-ET MF

  • Tutti i partecipanti PV, ET e MF devono soddisfare i seguenti criteri:

    o Avere un livello quantificabile di janus chinasi 2 con una sostituzione da valina a fenilalanina nella mutazione dell'amminoacido 617 (JAK2 V617F). Questo criterio di inclusione non si applicherà al sottogruppo di partecipanti nelle coorti 10 e 11 che devono essere negativi per la mutazione JAK2 V617F

  • Hanno ≥ 18 anni di età
  • Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Avere una funzione organica adeguata, tra cui: Epatica: bilirubina diretta ≤1,5 ​​volte i limiti superiori della norma (ULN), alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 volte ULN; Renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte ULN; Riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/microlitro (mcL), piastrine ≥50.000/mcL per i partecipanti con TE o PV e ≥25.000/mcL per i partecipanti con MF
  • Avere un performance status di 0, 1 o 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Hanno interrotto tutte le precedenti terapie approvate per le neoplasie mieloproliferative (MPN), inclusa qualsiasi chemioterapia, terapia immunomodulante (ad esempio, talidomide, interferone-alfa), terapia immunosoppressiva (ad esempio, corticosteroidi > 10 mg/die di prednisone o equivalente), radioterapia e eritropoietina, trombopoietina o fattore stimolante le colonie di granulociti per almeno 14 giorni e recuperato dagli effetti acuti della terapia. L'idrossiurea utilizzata per controllare la conta delle cellule del sangue è consentita all'ingresso nello studio se il soggetto è stato mantenuto a una dose stabile per almeno 4 settimane. È consentito anche l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (aspirina).
  • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo ≤ 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e non devono nemmeno allattare
  • Sono in grado di ingoiare capsule
  • Per i partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante recente, devono essere trascorsi almeno 28 giorni tra l'intervento chirurgico e la partecipazione allo studio e il partecipante deve aver raggiunto, a giudizio del medico curante, almeno un buon recupero dalla procedura chirurgica
  • L'arruolamento nella coorte 12 è limitato ai partecipanti MF, PV o ET, indipendentemente dallo stato mutazionale, che, oltre a tutti gli altri criteri, hanno dimostrato intolleranza a ruxolitinib, fallimento della risposta primaria a ruxolitinib o hanno dimostrato progressione della malattia durante il trattamento con ruxolitinib

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 14 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Avere un intervallo QT corretto (QTc) >470 millisecondi (msec) utilizzando la formula di Bazett
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio (ad esempio un disturbo gastrointestinale che causa sintomi clinicamente significativi come nausea, vomito e diarrea o sindrome da malassorbimento)
  • Sono attualmente in trattamento con agenti metabolizzati dall'enzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) con un margine terapeutico ristretto (ad esempio, alfentanil, ciclosporina, diergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus) o dall'enzima del citocromo P450 2B6 (CYP2B6) (ad esempio, ciclofosfamide, ifosfamide, tamoxifene, efavirenz, propofol, metadone e bupropione)
  • Sono attualmente in trattamento con warfarin o uno dei suoi derivati ​​che è noto per alterare i livelli di proteina C o proteina S. Sarà consentita un'eccezione a questo criterio per i partecipanti con una precedente storia di sindrome di Budd-Chiari che sono in trattamento con warfarin o uno dei suoi derivati
  • Hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Avere un secondo tumore maligno primario che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati
  • Avere un'infezione attiva fungina, batterica e/o virale nota incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite virale (A, B o C) (lo screening non è richiesto)
  • Avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia con classe New York Heart Association (NYHA) >2 (NYHA Classe 1 e 2 sono idonee), angina instabile, infarto miocardico recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) o storia documentata di aritmia ventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 120 mg LY2784544
120 milligrammi (mg) somministrati per via orale una volta al giorno per 6 cicli (168 giorni)
Droga: 120 mg LY2784544
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (PD) o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia (PD) o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta molecolare (tasso di risposta molecolare)
Lasso di tempo: Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con miglioramento ematologico (tasso di miglioramento ematologico)
Lasso di tempo: Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Modifica delle dimensioni della milza
Lasso di tempo: Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Variazione del grado di fibrosi del midollo osseo
Lasso di tempo: Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Variazione del numero di eventi trombotici o emorragici
Lasso di tempo: 3 mesi prima del farmaco in studio (storico) fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
3 mesi prima del farmaco in studio (storico) fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Variazione del numero di flebotomie e trasfusioni
Lasso di tempo: Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Risposta confermata a PD o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
Risposta confermata a PD o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla risposta confermata (stimata fino a 6 mesi)
Dal basale alla risposta confermata (stimata fino a 6 mesi)
Modifica nel modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa (MPN-SAF)
Lasso di tempo: Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla PD, la morte per qualsiasi causa o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Dal basale alla PD, la morte per qualsiasi causa o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata (stimata fino a 24 mesi)
Dal basale alla PD misurata (stimata fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base a PD o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
Linea di base a PD o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
Variazione delle Attività della Vita Quotidiana (ADL)/Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Variazione del punteggio dell'indice EuroQol - 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Cambiamento nelle scale del sistema di punteggio della prognosi internazionale (IPSS)
Lasso di tempo: Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY2784544
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 84
Predosare fino al giorno 84
PK: Tempo di concentrazione massima (Tmax) di LY2784544
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 84
Predosare fino al giorno 84
Modifica delle dimensioni del fegato
Lasso di tempo: Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Modifica nella valutazione dei sintomi del medico a 6 voci
Lasso di tempo: Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)
Basale fino a quando PD o il partecipante interrompe lo studio (stimato fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13861
  • I3X-MC-JHTB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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